2023年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總

發(fā)布時(shí)間：2023-11-03

本次匯總的2023年5月-2 023年9月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共261個(gè)，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品71個(gè)，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品108個(gè)，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品27個(gè)，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品30個(gè)，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品14個(gè)（本部分僅給出按藥械組合管理的初步建議，其具體管理屬性的確定，請(qǐng)按藥械組合產(chǎn)品屬性界定相關(guān)要求確定），建議視具體情況而定的產(chǎn)品10個(gè),建議不單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品1個(gè)。

以下產(chǎn)品的分類界定結(jié)果是依據(jù)現(xiàn)有的監(jiān)管政策、現(xiàn)行分類目錄，基于現(xiàn)階段科學(xué)認(rèn)知和共識(shí)，根據(jù)申請(qǐng)人提供的資料，經(jīng)研究綜合得出。匯總公布的分類界定結(jié)果不代表對(duì)其產(chǎn)品安全性和有效性的認(rèn)可，僅作為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或備案的參考。結(jié)果中產(chǎn)品描述和預(yù)期用途是用于判定產(chǎn)品的管理屬性和類別，不代表相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)或備案內(nèi)容的完整表述?！夺t(yī)療器械分類目錄》中暫無對(duì)應(yīng)一級(jí)產(chǎn)品類別的“分類編碼”以“00”表示，如“一次性毛囊提取套件”的分類編碼：01-00。若管理屬性和管理類別有調(diào)整，應(yīng)以最新發(fā)布為準(zhǔn)。

若有需要，請(qǐng)聯(lián)系相關(guān)工作人員

一、建議按照第三類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（71個(gè)）

（一）超聲軟組織手術(shù)刀頭：由刀柄（刀頭、刀頭夾臂、刀桿）、手柄（把手、把手夾臂、控制按鈕、旋轉(zhuǎn)把手）及扭力扳手組成。無菌產(chǎn)品，一次性使用。與超聲主機(jī)配合使用。用于軟組織的切割以及血管的閉合。分類編碼：01-01。

（二）一次性使用射頻消融針：由針尖、針管（包含電極）、手柄、射頻線纜、射頻插頭、三通管、進(jìn)水接頭和回水接頭組成。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。與多模態(tài)腫瘤治療系統(tǒng)（第三類醫(yī)療器械）配套使用，在醫(yī)學(xué)影像引導(dǎo)下經(jīng)皮穿刺進(jìn)入目標(biāo)器官（包含肝臟、腎臟、甲狀腺）腫瘤內(nèi)，并與貼附在人體的外部中性電極板形成射頻回路。用于輔助對(duì)腫瘤的消融治療。分類編碼：01-03。

（三）一次性毛囊提取套件：由吸塑盒、定位針部件、環(huán)切針、張緊器、廢液收集瓶和鹽水鼻錐組成；其中定位針部件由定位針、保護(hù)外殼、定位針卡扣和氣管組成；張緊器由鋼軸、彈簧、張緊針、擋圈、張緊片和硅膠管組成；廢液收集瓶由瓶體、瓶蓋、寶塔接頭和氣管組成。無菌產(chǎn)品，一次性使用。配合毛囊提取系統(tǒng)使用。使用時(shí)，產(chǎn)品通過張緊器彈簧將手術(shù)的皮膚區(qū)域張緊，使皮膚表面呈緊繃的狀態(tài)；定位針將手術(shù)皮膚區(qū)域目標(biāo)組織固定；環(huán)切針與毛囊提取系統(tǒng)連接后通過旋轉(zhuǎn)對(duì)目標(biāo)組織進(jìn)行環(huán)切；手術(shù)過程中產(chǎn)生的血液可使用廢液收集瓶進(jìn)行收集。用于整形外科中輔助對(duì)毛囊的環(huán)切。分類編碼：01-00。

（四）磁場調(diào)控裝置：由底座、立柱、大橫臂、小橫臂和磁場調(diào)控臂組成，不包含磁導(dǎo)向微導(dǎo)絲頭。使用時(shí)不接觸患者。在血管介入手術(shù)中，術(shù)者操控本產(chǎn)品利用磁體異性相吸、同性相斥的原理，改變配合使用的磁導(dǎo)向微導(dǎo)絲頭端朝向。用于腦動(dòng)靜脈畸形、動(dòng)靜脈瘺、腦膜瘤、動(dòng)脈瘤等疾病的血管介入治療過程中，輔助磁導(dǎo)向微導(dǎo)絲到達(dá)靶向血管。分類編碼：01-00。

（五）傷口皮膚牽張閉合器：由拉桿、對(duì)合針和連接頭組成。產(chǎn)品與傷口皮膚牽張閉合系統(tǒng)連接，通過其機(jī)械臂的運(yùn)動(dòng)操縱本產(chǎn)品對(duì)創(chuàng)面周圍皮膚進(jìn)行牽拉、維持、松弛操作，擴(kuò)大創(chuàng)面周圍皮膚的覆蓋面積，持續(xù)作用后，可實(shí)現(xiàn)較大創(chuàng)面的閉合。與傷口皮膚牽張閉合系統(tǒng)配套使用，用于輔助創(chuàng)面的閉合。分類編碼：01-00。

（六）殼聚糖涂層外科縫線：分為帶針縫線和不帶針縫線，縫線分為單股和多股?？p線采用聚酰胺6材料制成，多股縫線表面有涂層，涂層為殼聚糖；縫合針采用不銹鋼材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于人體軟組織（如皮膚、肌肉組織等）的縫合、結(jié)扎。不用于骨結(jié)合。聲稱殼聚糖涂層可減少縫線穿過組織時(shí)的拖曳力。所含殼聚糖在使用過程中會(huì)發(fā)生脫落殘留在體內(nèi)。根據(jù)提供的試驗(yàn)報(bào)告產(chǎn)品無抗菌作用。分類編碼：02-13。

（七）三維定位心內(nèi)導(dǎo)引套件：由三維心內(nèi)導(dǎo)引鞘組、房間隔穿刺針和連接尾線組成，其中三維心內(nèi)導(dǎo)引鞘組由導(dǎo)管鞘、擴(kuò)張器和導(dǎo)絲組成。導(dǎo)管鞘的結(jié)構(gòu)組成包括止血閥、鞘管、側(cè)支軟管、三通閥、接頭和電極，鞘管表層有親水涂層（聚乙烯吡咯烷酮）。擴(kuò)張器由擴(kuò)張管和擴(kuò)張器座組成，其中擴(kuò)張管尖端有一個(gè)孔。導(dǎo)絲由芯絲和繞絲，繞絲上有涂層（聚酰亞胺），其中頭尾兩端繞絲不覆蓋涂層，形成頭端電極和尾端電極。房間隔穿刺針由針座、指針法蘭、針管、針尖、通管絲組成。連接尾線由插頭、線纜、接線夾組成。采用金屬材料和高分子材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。與電生理三維標(biāo)測系統(tǒng)配合使用，用于導(dǎo)引各種經(jīng)血管介入類手術(shù)器械進(jìn)入各個(gè)心腔，包括通過房間隔穿刺術(shù)導(dǎo)引導(dǎo)管進(jìn)入左心房，完成房間隔穿刺術(shù)。分類編碼：03-13。

（八）一次性使用無菌介入式瓣膜刀：由前端帽、護(hù)圈、刀片收納管、刀片、護(hù)鞘、壓力緩沖管、Y型接頭、側(cè)向端帽、直向端帽、鋼絲和手柄組成。采用不銹鋼、聚烯烴、聚氨酯/聚醚嵌段酰胺材料制成。護(hù)鞘上含有丙烯酸類共聚物和透明質(zhì)酸親水涂層。為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于切除或破壞靜脈瓣膜，治療血管疾病。使用前，先將瓣膜刀處于打開狀態(tài)，用無菌肝素化生理鹽水進(jìn)行沖洗后，將刀片和護(hù)圈完全收回護(hù)鞘內(nèi)。使用時(shí)，通過介入治療方式，將產(chǎn)品從外周靜脈血管的切口位置慢慢沿血管插入手術(shù)位置，通過手柄推出刀片和護(hù)圈對(duì)靜脈瓣膜進(jìn)行切除或破壞。術(shù)后取出。聲稱親水涂層可減小護(hù)鞘與靜脈血管的摩擦。分類編碼：03-13。

（九）可調(diào)彎房間隔導(dǎo)管鞘和擴(kuò)張器：由可調(diào)彎鞘管主體和擴(kuò)張器組成。其中可調(diào)彎鞘管主體由鞘管主體、控制手柄、止血閥、三通管路和三通魯爾接頭；擴(kuò)張器由主體管和魯爾接頭組成。采用高分子材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于經(jīng)皮穿刺將導(dǎo)管插入到血管及心腔內(nèi)，包括經(jīng)房間隔進(jìn)入左側(cè)心臟?？稍谛g(shù)前為消融導(dǎo)管建立血管內(nèi)通道，手術(shù)中對(duì)消融導(dǎo)管進(jìn)行支撐。分類編碼：03-13。

（十）放療防護(hù)隔離水凝膠：由試劑A（聚乙二醇衍生物的磷酸鹽緩沖溶液）和試劑B（多氨基交聯(lián)劑的堿性水溶液）組成，試劑A和試劑B分別密封在西林瓶中。試劑A和試劑B通過雙聯(lián)混合裝置混合后形成水凝膠，在B超引導(dǎo)下或CT定位下，經(jīng)穿刺針注入患者宮頸和相鄰直腸壁之間，將直腸與照射區(qū)域隔離開，聲稱可通過凝膠創(chuàng)造出的臨時(shí)隔離空間降低直腸的放療劑量，減少放療對(duì)腫瘤周圍正常組織的影響。注入的水凝膠材料可降解吸收。用于輔助宮頸癌放射治療，減少放療對(duì)腫瘤周圍正常組織的影響。產(chǎn)品植入患者體內(nèi)，6個(gè)月后降解。分類編碼：05-04。

（十一）鍶-90敷貼治療支架：由貯源裝置、底座、立柱體、橫臂和可折疊臂固定器等組成，不含鍶90密封源。將鍶-90密封源安裝在貯源裝置內(nèi)并扣緊貯源裝置的護(hù)蓋后，對(duì)病灶部位進(jìn)行放射治療，放射治療時(shí)產(chǎn)品不接觸人體。用于支撐鍶-90密封源進(jìn)行放射治療。分類編碼：05-04。

（十二）一次性使用內(nèi)窺鏡手術(shù)防霧沖洗器：由防霧液、加熱中樞、拉環(huán)、硅膠轉(zhuǎn)換器和套管針擦拭器組成。一次性使用無菌產(chǎn)品。防霧液成分為泊洛沙姆和蒸餾水。通過加熱中樞將防霧液加熱至一定溫度，將內(nèi)窺鏡鏡頭浸泡入防霧液中，加熱后的防霧液將內(nèi)窺鏡鏡頭上的油脂以及血污清洗掉，且可在鏡頭表面形成一層疏水膜，隨內(nèi)窺鏡共同進(jìn)入患者體腔并使內(nèi)窺鏡進(jìn)入體腔后不易起霧，從而可以為手術(shù)醫(yī)生提供清晰的手術(shù)視野。用于防止內(nèi)窺鏡鏡頭起霧，清潔內(nèi)窺鏡鏡頭。分類編碼：06-16。

（十三）麻醉深度監(jiān)護(hù)儀：由主機(jī)（含報(bào)警功能）、腦電模塊、一次性使用無創(chuàng)腦電電極、電池、電源線和等電位線組成。使用時(shí)，將產(chǎn)品中的一次性使用無創(chuàng)腦電電極放置在患者頭部完好皮膚表面，采集前額腦電波后，傳遞給腦電模塊，通過產(chǎn)品特有的算法計(jì)算出患者腦電雙頻指數(shù)（部分算法涉及人工智能技術(shù)），腦電模塊再將計(jì)算值傳輸給主機(jī)，并以數(shù)字和曲線的形式，提供給醫(yī)生。適用于監(jiān)測患者的腦電意識(shí)狀態(tài)，計(jì)算腦電雙頻指數(shù)，對(duì)術(shù)中患者麻醉深度進(jìn)行監(jiān)護(hù)，醫(yī)生根據(jù)其測量計(jì)算結(jié)果調(diào)整麻醉劑用量，從而指導(dǎo)醫(yī)生對(duì)手術(shù)中麻醉深度的控制。分類編碼：07-04。

（十四）可調(diào)彎導(dǎo)管鞘組件：由可調(diào)彎導(dǎo)管鞘、擴(kuò)張器和連接尾線組成(產(chǎn)品不含導(dǎo)絲)。其中，可調(diào)彎導(dǎo)管鞘由電極、頭端軟頭、外管、旋鈕、手柄、連接座、止血閥和側(cè)支閥組成。通過連接尾線與電生理三維標(biāo)測系統(tǒng)連通，用于在心臟血管和腔室、外周血管中為器械導(dǎo)入建立通路，包括經(jīng)房間隔將手術(shù)用導(dǎo)管導(dǎo)入到左側(cè)心腔。分類編碼為：07-00。

（十五）中頻/激光治療儀：由主機(jī)、聯(lián)鎖連接器、空氣過濾器、氣電管線、激光罩杯模塊、電源供應(yīng)器和鎖匙控制器組成，具有激光及中頻電療功能。可對(duì)治療部位單獨(dú)進(jìn)行激光治療或中頻電療，或同時(shí)使用激光治療和中頻電療。激光波長分別為660nm和808nm，按照GB7247.1的分類為3B類激光產(chǎn)品。用于緩解疼痛、促進(jìn)患處組織愈合。分類編碼：09-03。

（十六）盆底治療儀：由主機(jī)、電源線、手持探頭、治療電極、腳踏開關(guān)、中性電極和凝膠加熱器組成。產(chǎn)品輸出射頻電流作用于人體腹部、內(nèi)陰和外陰，使靶組織產(chǎn)生熱效應(yīng)，刺激盆底膠原蛋白和彈性蛋白新生重塑，提升筋膜及韌帶的彈性和強(qiáng)度，促進(jìn)盆腔區(qū)域血液循環(huán)，改善細(xì)胞功能和組織代謝功能。通過改善盆腔內(nèi)環(huán)境，用于盆底功能障礙疾病的輔助治療。分類編碼：09-07。

（十七）經(jīng)顱超聲低頻治療儀：由治療儀主機(jī)、超聲導(dǎo)線、超聲治療頭、電刺激導(dǎo)線、電極片和用于固定超聲治療頭的可調(diào)節(jié)頭箍組成。利用超聲波和神經(jīng)肌肉電刺激技術(shù)，對(duì)腦卒中患者的腦中樞和外周神經(jīng)肌肉進(jìn)行刺激。聲稱利用超聲波可以激活腦神經(jīng)細(xì)胞、改善腦部微循環(huán)、促進(jìn)建立新的神經(jīng)通路，并可利用超聲波溶解血栓；利用電刺激可興奮神經(jīng)肌肉組織。用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)出血性及缺血性腦卒中患者進(jìn)行康復(fù)治療。分類編碼：09-00。

（十八）頸動(dòng)脈術(shù)中轉(zhuǎn)流管：由雙腔導(dǎo)管、三通閥、封堵球囊和雙通閥組成。為無菌提供產(chǎn)品。使用時(shí)接觸血管和血液循環(huán)系統(tǒng)。用于頸動(dòng)脈內(nèi)膜剝脫術(shù)中，以臨時(shí)導(dǎo)管的形式讓血液在頸總動(dòng)脈和頸內(nèi)動(dòng)脈之間正常流通。分類編碼：10-06。

（十九）植入式神經(jīng)刺激電極鎖定帽：由基座、定中心工具、骨螺釘、支撐夾、帽、螺絲刀和插入工具組成。一次性使用，無菌產(chǎn)品。使用時(shí)，用顱骨鉆在顱骨上加工形成的孔洞，通過骨螺釘將基座固定在顱骨上；之后將植入式電極導(dǎo)線穿過孔洞植入腦部后，通過插入工具將支撐夾與基座對(duì)齊，閉合支撐夾，用于固定植入式腦深部神經(jīng)刺激電極，以免出現(xiàn)移位；最后蓋上帽，用于對(duì)顱骨孔洞進(jìn)行覆蓋。當(dāng)不能完成電極導(dǎo)線植入手術(shù)時(shí)，無需裝入支撐夾，直接將帽卡入基座，用于對(duì)顱骨孔洞進(jìn)行覆蓋。產(chǎn)品組成中的骨螺釘、基座、支撐夾、帽均為永久性植入；定中心工具、插入工具和螺絲刀為手術(shù)器械，接觸人體時(shí)間小于24小時(shí)。分類編碼：12-02。

（二十）植入式腦部信號(hào)采集器：由植入記錄器主體（包括外殼模塊、信號(hào)采集模塊、藍(lán)牙傳輸模塊、充電模塊）、柔性電極、植入附件（包括固定裝置、植入輔助鎢針）組成。與適配的采集供電器（用于向本產(chǎn)品提供電能）和適配的腦控平臺(tái)配合使用。聲稱通過植入到大腦運(yùn)動(dòng)皮層的柔性電極，采集大腦神經(jīng)元發(fā)放的動(dòng)作電位，經(jīng)過一定的算法處理，將腦電數(shù)據(jù)通過藍(lán)牙傳輸模塊發(fā)送到適配的腦控平臺(tái)。用于輔助肌肉微弱側(cè)索硬化癥、完全癱瘓患者的運(yùn)動(dòng)功能評(píng)估。分類編碼：12-00。

（二十一）膠原基骨修復(fù)材料：由牛跟腱提取的I型膠原加工制成，不含活細(xì)胞成分，不含具有生物活性的成分。為一次性使用無菌產(chǎn)品?？膳浜瞎强铺畛浜托迯?fù)材料或骨科內(nèi)、外固定術(shù)使用，聲稱可覆蓋骨缺損區(qū)，用于引導(dǎo)骨缺損修復(fù)再生。分類編碼：13-05。

（二十二）血管栓塞劑：由泊洛沙姆407、海藻酸鈉、氯化鈣組成，其中泊洛沙姆407和海藻酸鈉為混合均勻的粉末，裝在西林瓶中；氯化鈣為溶液，裝在安瓿瓶中。為一次性使用無菌產(chǎn)品。與雙腔微導(dǎo)管配合使用。使用時(shí)，用碘海醇注射用水作為復(fù)溶溶劑溶解泊洛沙姆407和海藻酸鈉，溶解后形成溫敏凝膠溶液，并抽取到無菌注射器中，使用另一支注射器抽取氯化鈣溶液；隨后將抽取了溶液的兩個(gè)注射器連接至雙腔微導(dǎo)管上，通過雙腔微導(dǎo)管向目標(biāo)血管同時(shí)注射復(fù)溶后的溫敏凝膠溶液和氯化鈣溶液，聲稱在注射過程中溫敏凝膠可與氯化鈣混合，發(fā)生鈉-鈣交換反應(yīng)，在雙腔微導(dǎo)管內(nèi)生成海藻酸鈣凝膠，注射進(jìn)入目標(biāo)血管。聲稱所含成分未發(fā)揮藥理學(xué)作用。聲稱不含放射性核素。用于富血管性實(shí)質(zhì)臟器腫瘤的栓塞治療。分類編碼：13-07。

（二十三）關(guān)節(jié)腔注射用脫細(xì)胞羊膜基質(zhì)：由取自健康產(chǎn)婦分娩后自愿捐獻(xiàn)的胎盤羊膜組織，經(jīng)過脫細(xì)胞、病毒滅活、末道清洗、超低溫微?；鬯楹洼椪諟缇热コ猩锘钚猿煞种苽涠傻漠a(chǎn)品。不含活細(xì)胞成分，不含生物活性成分。為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于注射進(jìn)入關(guān)節(jié)腔起物理阻隔和潤滑作用，緩解和輔助治療膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎引起的疼痛。分類編碼：13-11。

（二十四）絲素蛋白微針貼（不含藥）：由微針陣列片和固定壓敏膠貼組成。微針陣列片采用絲素蛋白材料制成，固定壓敏膠貼采用PE/PET/PU/水膠體材料制成。聲稱所含成分不發(fā)揮藥理學(xué)作用。為一次性使用無菌產(chǎn)品。使用時(shí)，將藥品涂抹至皮膚上或使用微針快速蘸取藥液，再將微針陣列片置于皮膚表面并按壓，壓平壓敏膠固定于皮膚上。用于藥物給藥時(shí)，將微針陣列片上的微針刺入皮膚，建立給藥通道，便于藥物進(jìn)入皮內(nèi)。分類編碼：14-01。

（二十五）微針治療儀：由外殼、屏幕、按鍵、振動(dòng)機(jī)構(gòu)、單片機(jī)處理器、控制電路及微針組成。其中微針為無菌提供。（1）通過微針振動(dòng)刺激體表特定部位，不侵入人體皮膚真皮層，實(shí)施滾針療法，能刺激表皮細(xì)胞及膠原的增生。用于治療瘢痕、除皺以及皮膚松弛、促進(jìn)皮瓣的存活，刺激細(xì)胞增生。（2）通過微針挑刺皮膚定向突破皮膚角質(zhì)層，在皮膚內(nèi)形成孔道。用于建立皮膚通道，藥物通過這些孔道到達(dá)病灶部位。產(chǎn)品不包含藥物。分類編碼：14-01。

（二十六）可吸收止血凝膠：由粉劑、液劑和配件組成，無菌提供，一次性使用。粉劑為四臂聚乙二醇琥珀酰亞胺戊二酸酯（4-arm PEG-SG），液劑由甘油、ε-聚賴氨酸、三乙醇胺組成，分別裝于注射器中。配件為延長導(dǎo)管（選配），在內(nèi)鏡下使用。使用時(shí)，將粉劑和液劑充分混合后形成水凝膠涂覆需止血部位，對(duì)出血區(qū)形成物理封閉，達(dá)到止血效果。根據(jù)產(chǎn)品提供的抑菌報(bào)告顯示產(chǎn)品無抑菌作用。用于創(chuàng)傷和手術(shù)中創(chuàng)面止血。分類編碼：14-08。

（二十七）膠原基質(zhì)防粘連生物膜：由豬的膀胱組織經(jīng)一系列脫細(xì)胞處理后制備的可吸收膠原基質(zhì)生物膜，由膠原蛋白和水組成。聲稱不含有活細(xì)胞成分，不含具有生物活性的成分。為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于易發(fā)生粘連的人體組織，預(yù)防術(shù)后粘連，包括用于預(yù)防人工流產(chǎn)術(shù)后子宮宮腔粘連。分類編碼：14-08。

（二十八）壓力性潰瘍敷料：由過氧化玉米油和八角茴香油（矯味劑）組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于防止壓力性潰瘍（I期紅斑，II期未破損的水皰期皮膚）進(jìn)一步發(fā)展，也用于預(yù)防潛在潰瘍的風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域皮膚表面形成壓力性潰瘍。還聲稱用于 I 度或淺 II 度的燒燙傷創(chuàng)面非慢性創(chuàng)面的護(hù)理。分類編碼：14-10。

（二十九）攝入空間占據(jù)水凝膠膠囊：攝入空間占據(jù)水凝膠膠囊：由外部膠囊、柔性膜和水凝膠層組成。外部膠囊采用羥丙基甲基纖維素(HPMC)制成，柔性膜采用聚乙烯醇聚乙烯共聚物、鄰苯二甲酸纖維素醋酸酯、羥丙基纖維素、鄰苯二甲酸二乙酯、檸檬酸三乙酯、醋酸纖維素、檸檬酸三丁酯制成，水凝膠層采用交聯(lián)聚丙烯酸鈉鹽、聚乙烯醇聚乙烯共聚物、羥丙基纖維素制成。為非無菌產(chǎn)品。吞服用后會(huì)在胃中崩解并釋放出水凝膠層。水凝膠層可吸水膨脹占據(jù)胃部空間，增加飽腹感，聲稱可降低就餐時(shí)的食物攝入。吸水后的水凝膠層在通過胃腸道時(shí)保持凝膠狀，然后在結(jié)腸處釋放部分水分，最終以糞便的方式從身體中排泄出。聲稱用于單純性肥胖癥的治療（BMI≥28），需在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。分類編碼：14-16。

（三十）電解倒睫器：由主機(jī)、手術(shù)電極和電源適配器組成，手術(shù)電極由電極手柄、陰極針和陽極板組成，其中陰極針為一次性使用無菌產(chǎn)品。使用前，將陰極針裝入電極手柄。使用時(shí)，先將陽極板貼于人體面頰部皮膚，再將陰極針沿待電解的睫毛方向插入睫毛毛囊，形成由面部皮膚至睫毛毛囊的電流回路，通過直流電電解睫毛毛囊組織中的水和鹽，產(chǎn)生氫氧化鈉腐蝕毛囊根部，并釋放出氫離子，導(dǎo)致毛囊壞死，睫毛脫落。用于倒睫患者的電解治療。分類編碼：16-05。

（三十一）植入式微型黃斑鏡：由植入式微型黃斑鏡、推注器端口、一次性套筒和推注器針筒組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。使用前，植入式微型黃斑鏡（呈非折疊狀態(tài)）和推注器端口預(yù)裝于一次性套筒內(nèi)。使用時(shí)，將粘彈劑注入一次性套筒內(nèi)（產(chǎn)品不含粘彈劑，需配合使用），再將非折疊狀態(tài)的植入式微型黃斑鏡推入推注器針筒中折疊裝載。完成裝載后，由外科醫(yī)生在手術(shù)中移除眼部晶狀體后，將植入式微型黃斑鏡推注至患者眼睛的囊袋中。聲稱植入式微型黃斑鏡可有效減小患者中央暗點(diǎn)的尺寸，放大中心視野中的物體并將其投射到視網(wǎng)膜上，讓患者能夠識(shí)別原本無法識(shí)別的近距離和遠(yuǎn)距離物體。用于改善終末期年齡相關(guān)性黃斑變性患者的視力。分類編碼：16-07。

（三十二）經(jīng)顱磁刺激手功能康復(fù)系統(tǒng)：由主機(jī)、經(jīng)顱磁控制盒、經(jīng)顱帽、康復(fù)動(dòng)力手套、鏡像數(shù)據(jù)手和握力計(jì)組成。其中經(jīng)顱帽由外殼、磁體和微型振動(dòng)馬達(dá)組成。使用時(shí)，經(jīng)顱帽戴在患者頭上，康復(fù)動(dòng)力手套套在患者手上。先使用經(jīng)顱帽的經(jīng)顱磁刺激功能，對(duì)大腦頂部和左右半腦進(jìn)行磁刺激，促使大腦細(xì)胞興奮，再利用康復(fù)動(dòng)力手套，對(duì)患者手功能進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練（主被動(dòng)、抗阻力、助力）。用于腦卒中患者肢體功能障礙的輔助治療和關(guān)節(jié)功能性障礙患者的康復(fù)訓(xùn)練。分類編碼：19-02。

（三十三）骨科手術(shù)計(jì)劃軟件：手機(jī)APP產(chǎn)品。軟件從手機(jī)本地相冊(cè)或通過手機(jī)拍照獲取骨骼X射線影像后，對(duì)影像進(jìn)行測量處理，計(jì)算出患者關(guān)節(jié)骨骼的尺寸、角度數(shù)據(jù)，為關(guān)節(jié)置換手術(shù)提供處理后圖像。醫(yī)生可利用本產(chǎn)品選擇不同型號(hào)和大小的模擬植入物假體并放置在骨骼影像中進(jìn)行仿真，幫助醫(yī)生將患者關(guān)節(jié)骨骼影像和植入物進(jìn)行匹配，并基于匹配結(jié)果推薦植入物型號(hào)。用于對(duì)骨科X射線醫(yī)學(xué)影像進(jìn)行圖像導(dǎo)入、顯示、測量、處理和保存，幫助醫(yī)生將患者關(guān)節(jié)骨骼影像和植入物進(jìn)行匹配，并基于匹配結(jié)果推薦植入物型號(hào)，輔助制定骨科手術(shù)計(jì)劃。分類編碼：21-01。

（三十四）腹腔鏡膽囊切除手術(shù)智能輔助軟件：軟件在腹腔鏡膽囊切除手術(shù)中使用，在手術(shù)中獲取腹腔鏡的視頻影像后，采用深度學(xué)習(xí)算法模型對(duì)視頻進(jìn)行分析處理，可識(shí)別出手術(shù)過程中的出血事件、手術(shù)部位離斷事件，并可對(duì)手術(shù)操作進(jìn)行評(píng)分，預(yù)測手術(shù)時(shí)間，具有腔鏡畫面、手術(shù)階段、手術(shù)器械的自動(dòng)識(shí)別功能。用于腹腔鏡膽囊切除手術(shù)中，輔助醫(yī)生進(jìn)行手術(shù)決策，開展腹腔鏡膽囊切除手術(shù)。分類編碼：21-04。

（三十五）失眠康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng)：適用于慢性失眠障礙、輕中度焦慮及抑郁相關(guān)的失眠患者，為患者提供基于正念療法和認(rèn)知行為療法的訓(xùn)練方案，給出推薦的睡眠時(shí)間和起床時(shí)間，提供相關(guān)的音頻視頻內(nèi)容，改善患者的失眠。用于對(duì)慢性失眠障礙、輕中度焦慮及抑郁相關(guān)的失眠患者的輔助治療。分類編碼：21-06。

（三十六）認(rèn)知功能康復(fù)軟件：軟件可為雙相及相關(guān)障礙、抑郁障礙、焦慮障礙的患者，提供認(rèn)知行為療法、正念療法和運(yùn)動(dòng)療法的干預(yù)措施，從而刺激患者的感知進(jìn)而調(diào)節(jié)和改善患者的認(rèn)知功能。用于調(diào)節(jié)和改善雙相及相關(guān)障礙、抑郁障礙、焦慮障礙的患者的認(rèn)知功能。分類編碼：21-06。

（三十七）血型干化學(xué)膠體金聯(lián)檢分析儀：由托盤模塊、孵育模塊、注液模塊、判讀模塊和隨機(jī)軟件組成。臨床上用于人體血液樣本的血型、干化學(xué)法及膠體金法項(xiàng)目的檢測。分類編碼：22-01。

（三十八）一次性上消化道環(huán)境及細(xì)胞收集器：由可溶解可吸收膠囊、采樣拭子（包含上消化道脫落細(xì)胞及胃環(huán)境收集器、胃液及胃脫落細(xì)胞微環(huán)境收集器和提線）、干燥片組成。用于脫落細(xì)胞，胃液及微環(huán)境樣本的收集。分類編碼：22-11。

（三十九）P63免疫組化染色過程記錄載玻片：由粘附載玻片、2個(gè)作為對(duì)照用的來源于小鼠體內(nèi)的人源性腫瘤異種移植組織芯片和石蠟組成。用于P63免疫組化染色過程中作為共同目標(biāo)的免疫組化同步染色。經(jīng)過染色后，作為P63觀察組織內(nèi)生物學(xué)形態(tài)及結(jié)構(gòu)特征的染色示例并監(jiān)測受測樣本的免疫組化P63染色過程，用于P63項(xiàng)目免疫組化檢測的對(duì)照，且染色結(jié)果可作為永久記錄。該產(chǎn)品在P63免疫組化染色過程中起到參考對(duì)照的作用，P63免疫組化檢測應(yīng)用于鱗癌與腺癌的鑒別診斷及診斷腫瘤的惡性程度。分類編碼：6840。

（四十）AKT抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由單克隆鼠抗人AKT蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉（NaN3）和蛋白穩(wěn)定劑組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中AKT的表達(dá)，臨床上用于皮膚鱗狀細(xì)胞癌的輔助診斷。分類編碼：6840。

（四十一）KEAP1抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由單克隆鼠抗人KEAP1 蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉（NaN3）和蛋白穩(wěn)定劑組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中KEAP1的表達(dá)，臨床上用于食管鱗狀細(xì)胞癌的輔助診斷。分類編碼：6840。

（四十二）NRF2抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由單克隆鼠抗人NRF2蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉（NaN3）和蛋白穩(wěn)定劑組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中NRF2的表達(dá)，臨床用于非小細(xì)胞肺癌的輔助診斷。分類編碼：6840。

（四十三）STK11抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由單克隆鼠抗人STK11蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉（NaN3）和蛋白穩(wěn)定劑組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中STK11的表達(dá)，臨床上用于Peutz-Jeghers 綜合征(PJS)和睪丸生殖細(xì)胞腫瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（四十四）JAK3抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由單克隆鼠抗人JAK3 蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉（NaN3）和蛋白穩(wěn)定劑組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中JAK3的表達(dá)，臨床上用于急性淋巴細(xì)胞白血病的輔助診斷。分類編碼：6840。

（四十五）JAK1抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由單克隆鼠抗人JAK1蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉（NaN3）和蛋白穩(wěn)定劑組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中JAK1的表達(dá)，臨床上用于胃癌的輔助診斷。分類編碼：6840。

（四十六）MDM2(12q15) 基因擴(kuò)增探針試劑（熒光原位雜交法）：由MDM2(12q15)探針和SE 12(D12Z3)探針組成。用于檢測脂肪肉瘤中MDM2基因的基因擴(kuò)增情況，臨床上用于輔助診斷或鑒別腫瘤細(xì)胞來源，判斷腫瘤分型。分類編碼：6840。

（四十七）血液循環(huán)腫瘤細(xì)胞自動(dòng)分選儀：由精密加樣系統(tǒng)（由傳輸系統(tǒng)、清洗系統(tǒng)、溫育系統(tǒng)、混勻系統(tǒng)、軟件系統(tǒng)組成）和分選系統(tǒng)（由磁珠吸附模塊、樣品和磁珠混勻模塊、離心模塊、照明和UV消毒模塊組成）組成。與熒光原位雜交樣品處理試劑盒配合使用，用于循環(huán)腫瘤細(xì)胞的富集，經(jīng)提取后的細(xì)胞用于后續(xù)染色計(jì)數(shù)或其它靶標(biāo)物質(zhì)檢測。分類編碼：22-10。

（四十八）TUBB3抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由兔抗人TUBB3 單克隆抗體和緩沖液組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中TUBB3的表達(dá)，臨床上用于濾泡性淋巴瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（四十九）PS6抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由兔抗人PS6單克隆抗體和緩沖液組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中PS6的表達(dá)，臨床上用于卵巢癌的輔助診斷。分類編碼：6840。

（五十）SOX6抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由兔抗人SOX6單克隆抗體和緩沖液組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中SOX6的表達(dá)，臨床上用于食管癌的輔助診斷。分類編碼：6840。

（五十一）TCF4抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由兔抗人TCF4單克隆抗體和緩沖液組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中TCF4的表達(dá)，臨床上用于肺癌的輔助診斷。分類編碼：6840。

（五十二）TFEB抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由兔抗人TFEB 單克隆抗體和緩沖液組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中TFEB的表達(dá)，臨床上用于透明細(xì)胞肉瘤、30%-40%的惡性黑色素瘤、MiTF 家族相關(guān)性腎癌、腺泡狀軟組織肉瘤和血管周上皮樣細(xì)胞腫瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（五十三）TFF2抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由兔抗人TFF2 單克隆抗體和緩沖液組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中TFF2的表達(dá)，臨床上用于胃癌的輔助診斷。分類編碼為：6840。

（五十四）EZHIP抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由兔抗人EZHIP 單克隆抗體和緩沖液組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中EZHIP的表達(dá)，臨床上用于后顱窩室管膜瘤(PF-EPNs)的輔助診斷。分類編碼：6840。

（五十五）CCNB3抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由兔抗人CCNB3 單克隆抗體和緩沖液組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中CCNB3的表達(dá)，臨床上用于尤文樣未分化肉瘤(BCOR-CCNB3肉瘤)的輔助診斷。分類編碼：6840。

（五十六）c-FOS抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由兔抗人c-FOS 單克隆抗體和緩沖液組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中c-FOS的表達(dá)，臨床上用于多發(fā)性骨髓瘤（MM）的輔助診斷。分類編碼：6840。

（五十七）CRX抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由兔抗人CRX單克隆抗體和緩沖液組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中CRX的表達(dá)，臨床上用于視網(wǎng)膜母細(xì)胞瘤和松果體母細(xì)胞瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（五十八）DICER1抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由鼠抗人DICER1 單克隆抗體和緩沖液組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中DICER1的表達(dá)，臨床上用于急性髓細(xì)胞白血?。ˋML）的輔助診斷。分類編碼：6840。

（五十九）FGF-23抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由鼠抗人FGF-23 單克隆抗體和緩沖液組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中FGF-23的表達(dá)，臨床上用于磷酸鹽尿性間葉腫瘤(PMT)的輔助診斷。分類編碼：6840。

（六十）GAB1抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由兔抗人GAB1 單克隆抗體和緩沖液組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中GAB1的表達(dá)，臨床上用于髓母細(xì)胞瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（六十一）hamartin抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由兔抗人hamartin 單克隆抗體和緩沖液組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中hamartin的表達(dá)，臨床上用于結(jié)節(jié)性硬化癥(TSC)的輔助診斷。分類編碼：6840。

（六十二）HEG1抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由兔抗人HEG1 單克隆抗體和緩沖液組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中HEG1的表達(dá)，臨床上用于檢測惡性間皮瘤(MM)的輔助診斷。分類編碼：6840。

（六十三）IFITM1抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由兔抗人IFITM1 單克隆抗體和緩沖液組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中IFITM1的表達(dá)，臨床上用于胃癌的輔助診斷。分類編碼：6840。

（六十四）腎部腫瘤類器官培養(yǎng)液：由AdvancedDMEM/F12培養(yǎng)基、表皮生長因子（EGF）、R-脊椎蛋白1（R-spondin-1）、頭蛋白（Noggin）、煙酰胺、B27 supplement和N-acetylcysteine組成。用于腎部腫瘤類器官細(xì)胞增殖培養(yǎng)，對(duì)細(xì)胞具有選擇、誘導(dǎo)、分化功能，且培養(yǎng)的腎部腫瘤類器官細(xì)胞用于藥敏試驗(yàn)。臨床預(yù)期用途需審評(píng)部門進(jìn)一步確認(rèn)。分類編碼：6840。

（六十五）Nectin-4抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由單克隆兔抗人Nectin-4抗體和緩沖液組成。臨床上用于乳腺癌、肝癌、食管癌的輔助診斷。分類編碼：6840。

（六十六）乳腺癌細(xì)胞培養(yǎng)試劑盒：由基礎(chǔ)培養(yǎng)基（含DMEM培養(yǎng)基、L-谷氨酰胺、HEPES緩沖液、丙酮酸鈉、Primocin）、培養(yǎng)基添加成分I（含A83-01、B27添加劑、神經(jīng)調(diào)節(jié)蛋白1、乙酰半胱氨酸、成纖維細(xì)胞生長因子-10、人頭蛋白、Y-27632、煙酰胺、R-spondin-1 蛋白、Wnt3a蛋白）、培養(yǎng)基添加成分II（含A83-01、B27添加劑、神經(jīng)調(diào)節(jié)蛋白1、乙酰半胱氨酸、成纖維細(xì)胞生長因子-10、人頭蛋白、SB202190、煙酰胺、R-spondin-1 蛋白）、組織消化液、細(xì)胞消化液、細(xì)胞凍存液和樣本保存液組成。僅用于人體乳腺癌細(xì)胞的增殖培養(yǎng)，培養(yǎng)后的細(xì)胞用于細(xì)胞增殖能力檢測和抗腫瘤藥物敏感性檢測，輔助臨床用藥指導(dǎo)。臨床預(yù)期用途需審評(píng)部門進(jìn)一步確認(rèn)。分類編碼：6840。

（六十七）EBER探針/CD3抗體雙染試劑盒：由封閉劑、酶消化液、EBER探針、地高辛二抗、CD3兔單克隆IgG抗體工作液、AP標(biāo)記二抗（R）、DAB濃縮顯色液、DAB底物緩沖液、快紅色原、快紅底物緩沖液、蘇木素染色液、免疫組化抗原修復(fù)液、TBS緩沖液組成。用于淋巴瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（六十八）EBER探針/CD20抗體雙染試劑盒：由封閉劑、酶消化液、EBER探針、地高辛二抗、CD20兔單克隆IgG抗體工作液、AP標(biāo)記二抗（M）、DAB濃縮顯色液、DAB底物緩沖液、快紅色原、快紅底物緩沖液、蘇木素染色液、免疫組化抗原修復(fù)液、TBS緩沖液組成。用于淋巴瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（六十九）人乳頭瘤病毒L1殼蛋白抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由鼠抗人乳頭瘤病毒L1殼蛋白單克隆抗體、磷酸鹽、疊氮化鈉組成。臨床上用于輔助診斷人乳頭瘤病毒（HPV）感染患者宮頸上皮病變的預(yù)后。分類編碼：6840。

（七十）淋巴細(xì)胞線粒體含量和膜電位檢測試劑盒（流式細(xì)胞儀法）：主要由多色抗體檢測試劑（含單色熒光單克隆抗體CD8 FITC、CD19 FITC、CD3PE、CD56 PE、CD45 PC5.5、CD4 PC7）、熒光探針（MitoDye）、溶血素和淋巴細(xì)胞線粒體檢測質(zhì)控品（含標(biāo)準(zhǔn)線粒體呼吸鏈抑制劑和標(biāo)準(zhǔn)線粒體探針質(zhì)控試劑）組成。用于體外定量檢測人全血中淋巴細(xì)胞及其功能亞群的線粒體含量（熒光強(qiáng)度）和膜電位（高低膜電位群占比），臨床上用于淋巴亞群分析、免疫監(jiān)測、感染輔助診斷及預(yù)后評(píng)估等。分類編碼：6840。

（七十一）LAG-3抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：主要由LAG-3單克隆抗體和抗體稀釋液組成。臨床上用于黑色素瘤的輔助診斷，指導(dǎo)LAG-3靶向藥物的使用。分類編碼：6840。

二、建議按照第二類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（108個(gè)）

（一）一次性使用激光光纖：由接頭、固定件、末端保護(hù)帽、保護(hù)管、光纖、光纖固定件、光纖鎖緊件、保護(hù)帽和防折彎套組成。與激光手術(shù)設(shè)備配套，一次性使用。使用時(shí)不進(jìn)入人眼。用于激光手術(shù)中進(jìn)行汽化、凝固、消融時(shí)，傳輸激光能量。分類編碼：01-02。

（二）電灼儀：由保護(hù)帽、發(fā)熱絲、筆尖、開關(guān)、筆身和電池（內(nèi)部電源）組成；發(fā)熱絲由鐵鉻合金制成。使用時(shí)，將發(fā)熱絲對(duì)人體組織以點(diǎn)觸式的方式進(jìn)行凝固。用于皮膚科、耳鼻喉科、婦科和肛腸科淺表部位的手術(shù)中，對(duì)相應(yīng)組織進(jìn)行凝固、使組織變性和/或壞死。不用于眼科疾病的輔助治療。分類編碼：01-10。

（三）前列腺輔助穿刺活檢套件：由穿刺針引導(dǎo)器、機(jī)械臂無菌套和超聲探頭護(hù)套組成。一次性無菌耗材，所有部件在同一包裝內(nèi)。配合多種的前列腺穿刺定位設(shè)備使用。前列腺穿刺定位設(shè)備帶有機(jī)械臂，手術(shù)中機(jī)械臂無菌套覆蓋在機(jī)械臂表面，避免機(jī)械臂在手術(shù)中被污染而導(dǎo)致患者被感染；穿刺針引導(dǎo)器安裝于機(jī)械臂的針導(dǎo)架上，用于固定穿刺針的方向，確保穿刺針按照規(guī)劃的方向穿刺；前列腺穿刺定位設(shè)備配合超聲設(shè)備共同使用，超聲探頭可安裝于超聲探頭護(hù)套內(nèi)，經(jīng)直腸進(jìn)入患者體內(nèi)，用于隔離超聲探頭和患者，避免患者發(fā)生交叉感染。配合多種前列腺穿刺定位設(shè)備，用于成年男性前列腺穿刺活檢手術(shù)中輔助完成穿刺。分類編碼為：01-00。

（四）一次性使用肺外科手術(shù)標(biāo)記系統(tǒng)：由標(biāo)記物和穿刺輸送器組成，其中穿刺輸送器由針管、推桿和保護(hù)套管組成。標(biāo)記物采用鎳鈦合金材料及不銹鋼制成，穿刺輸送器采用多種高分子材料和不銹鋼制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。使用時(shí)，依據(jù)術(shù)前CT圖像，建立穿刺手術(shù)計(jì)劃，確定穿刺深度。將穿刺輸送器的針管按照確定的穿刺深度經(jīng)皮穿刺進(jìn)入肺內(nèi)，通過推桿將預(yù)裝在針管內(nèi)的標(biāo)記物推出釋放至待切除病灶附近，然后將針管從患者體內(nèi)取出。標(biāo)記物在植入24小時(shí)內(nèi)經(jīng)由外科手術(shù)與病灶一同取出。用于肺結(jié)節(jié)患者接受胸腔鏡手術(shù)前對(duì)待肺外科手術(shù)切除病灶的標(biāo)記定位。分類編碼：02-15。

（五）一次性內(nèi)鏡下使用的吻合夾系統(tǒng)：由吻合夾、施夾帽、釋放線、拉線器、手輪組成。采用鎳鈦形狀記憶合金、苯乙烯丙烯腈共聚物、硅橡膠、超高分子量聚乙烯、甲基丙烯酸甲酯/丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。與內(nèi)窺鏡配合使用，使用時(shí)將帶有吻合夾的施夾帽安裝至內(nèi)窺鏡前端，利用負(fù)壓或異物鉗等裝置對(duì)定點(diǎn)部位進(jìn)行抓取，經(jīng)負(fù)壓吸引將病變及周圍組織吸入施夾帽內(nèi)，用配套的手輪及釋放線釋放吻合夾，使吻合夾脫離施夾帽并恢復(fù)原有的吻合狀態(tài)，而達(dá)到牢固咬合組織目的。用于腸胃道中組織的吻合，對(duì)腸胃道組織壁創(chuàng)口進(jìn)行閉合或止血。不用于血管吻合。分類編碼：02-15。

（六）一次性肌腱編織器：由固定裝置和不可吸收縫線組成，縫線預(yù)先搭載在固定裝置上。固定裝置采用聚丙烯材料制成。縫線由縱行線帶和纏繞縫線組成，縱行線帶采用超高分子量聚乙烯材料制成，纏繞縫線采用聚對(duì)苯二甲酸乙二酯和超高分子量聚乙烯混合編織而成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于骨科手術(shù)準(zhǔn)備軟組織移植物時(shí)，在體外輔助將多股軟組織移植物編織固定在一起，防止移植物末端在被擠壓進(jìn)骨道時(shí)發(fā)生撕裂。使用時(shí)，將多股軟組織移植物的末端穿過預(yù)先裝載在固定裝置上的縫線，閉合固定裝置并拉動(dòng)縫線尾端，使縫線將多股軟組織移植物末端周圍系緊纏繞。縫線完全系緊后，移除固定裝置。分類編碼：02-00。

（七）醫(yī)用氣壓式髖關(guān)節(jié)固定帶：由護(hù)帶和充氣泵組成。為可重復(fù)使用非無菌產(chǎn)品。使用時(shí)，用護(hù)帶纏繞骨盆部位，通過充氣泵給護(hù)帶充氣，充氣后的護(hù)帶壓迫和支撐骨盆部位，以及支撐保護(hù)髖關(guān)節(jié)手術(shù)后部位。用于髖關(guān)節(jié)骨折或軟組織、肌肉/韌帶損傷的外固定及髖關(guān)節(jié)術(shù)后的保護(hù)及支撐。分類編碼：04-13。

（八）膝關(guān)節(jié)置換術(shù)中下肢力線及截骨定位測量儀：由關(guān)節(jié)置換輔助截骨測量單元、接收器、軟件系統(tǒng)組成；其中關(guān)節(jié)置換輔助截骨測量單元由測量模塊和基準(zhǔn)模塊組成。關(guān)節(jié)置換輔助截骨測量單元為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于人工膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)中，通過測量模塊和基準(zhǔn)模塊對(duì)于下肢力線和截骨參數(shù)進(jìn)行測量定位，并通過無線傳輸方式在計(jì)算機(jī)端以數(shù)字和圖像形式實(shí)時(shí)顯示測量結(jié)果。輔助術(shù)者在術(shù)中進(jìn)行股骨和脛骨的力線測量、截骨和植入物的定位。軟件不具備人工智能算法，不進(jìn)行醫(yī)療決策。不用于制定骨科手術(shù)計(jì)劃方案。分類編碼：04-16。

（九）放射性粒籽防護(hù)植入器：由粒籽植入器、粒籽倉(含保護(hù)蓋)組成，其中粒籽植入器由推桿帽、推針、針管、針管保護(hù)套組成。配合支架粒籽囊使用。使用時(shí)先將放射性粒籽裝入粒籽倉中，再將裝有放射性粒籽的粒籽倉安裝到粒籽植入器上，取下針管保護(hù)套，將粒籽植入器的針管的尖端插入支架粒籽囊的入口內(nèi)，按動(dòng)推桿帽，推桿帽帶動(dòng)推針，使粒籽倉內(nèi)的放射性粒籽由針管進(jìn)入支架粒籽囊內(nèi)，可避免使用者近距離接觸輻射。用于將放射性粒籽注入支架粒籽囊中，對(duì)操作者及其他周邊人群提供輻射防護(hù)。分類編碼：05-04。

（十）一次性使用CT穿刺引導(dǎo)器：由柔性臂和扶針模塊組成，材料為光敏樹脂。非無菌耗材產(chǎn)品。配合多種穿刺設(shè)備，在穿刺手術(shù)中使用。通過柔性臂的運(yùn)動(dòng)調(diào)節(jié)和導(dǎo)針模塊的限位功能調(diào)整穿刺針的進(jìn)針方向，醫(yī)生可使用本產(chǎn)品穩(wěn)定穿刺針的針道方位。用于臨床CT定位后靶點(diǎn)穿刺時(shí)，協(xié)助操作者把控穿刺角度，通過穩(wěn)定針道方位的方式引導(dǎo)穿刺針進(jìn)行穿刺。分類編碼：06-05

（十一）彩色多普勒超聲系統(tǒng)：由超聲主機(jī)、探頭和配套軟件組成。探頭接觸完好皮膚，不可經(jīng)食道、血管內(nèi)、術(shù)中經(jīng)人體內(nèi)部組織，不用于超聲導(dǎo)航等領(lǐng)域。通過配套軟件的深度學(xué)習(xí)算法，可實(shí)現(xiàn)對(duì)于心臟、腹部切面結(jié)構(gòu)的識(shí)別，幫助醫(yī)生判斷影像是否屬于相應(yīng)部位；也可對(duì)臂叢神經(jīng)圖像進(jìn)行畫質(zhì)增強(qiáng)，使臂叢神經(jīng)區(qū)域更容易辨識(shí)，從而方便醫(yī)生閱片，不用于病灶識(shí)別等輔助決策目的。用于輔助超聲臨床診斷、檢查。配套軟件的深度學(xué)習(xí)算法用于識(shí)別超聲影像切面的結(jié)構(gòu)以及影像畫質(zhì)增強(qiáng)從而方便醫(yī)生閱片，不用于病灶識(shí)別等輔助決策目的。分類編碼：06-07。

（十二）醫(yī)用消毒超聲耦合劑：由卡波姆、丙二醇、丙三醇、三乙醇胺、三氯生和純化水組成。非無菌產(chǎn)品。在超聲診斷或治療操作中，充填或涂敷于皮膚與探頭（或治療頭）輻射面之間，產(chǎn)品中的三氯生為消毒劑，用于對(duì)患者皮膚的消毒。用于改善探頭與人體完整皮膚之間的超聲耦合效果，并可對(duì)患者皮膚進(jìn)行消毒。分類編碼：06-08。

（十三）醫(yī)用力學(xué)傳感薄膜：由硫化型硅橡膠和聚二甲基硅氧烷組成，外觀為透明或半透明的薄膜。使用時(shí)，與光學(xué)相干斷層掃描儀器配合使用，覆蓋于待檢測組織表面。將光學(xué)相干斷層掃描儀器成像探針移動(dòng)至待測的覆蓋于組織的薄膜上方進(jìn)行準(zhǔn)靜態(tài)按壓，獲取按壓前后的組織變形圖像。醫(yī)生基于薄膜和組織的因按壓導(dǎo)致的形變數(shù)據(jù)，結(jié)合薄膜的“應(yīng)力一應(yīng)變”特征曲線，可計(jì)算出到被覆蓋組織的彈性圖像。用于提供被檢測組織的三維力學(xué)彈性圖像，輔助醫(yī)務(wù)人員評(píng)估組織的病變情況。分類編碼：06-13。

（十四）鼻顱底鏡：由鏡體、鏡管、目端接管、目鏡、導(dǎo)光束接口、物鏡和適配器組成。與內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)和熒光劑（吲哚菁綠）配合使用，熒光劑被激發(fā)后會(huì)發(fā)出熒光并可被本產(chǎn)品采集、成像。用于對(duì)鼻腔檢查相鄰顱底、垂體腺和臨近結(jié)構(gòu)的光學(xué)成像和熒光成像，輔助鼻神經(jīng)外科顱內(nèi)臨床手術(shù)中檢查、診斷和治療。分類編碼：06-14。

（十五）三維電子胸腹腔內(nèi)窺鏡：由腹腔鏡頭端、腹腔鏡管、腹腔鏡盒和復(fù)合線纜組成。不含熒光物質(zhì)。與內(nèi)窺鏡圖像處理器和視頻監(jiān)視器配合使用，用于胸腹腔的三維成像，輔助臨床觀察、診斷、攝影或治療。分類編碼：06-14。

（十六）內(nèi)窺鏡熒光成像攝像頭：由手持端、線纜、插頭端和鏡頭組成，組成中不包含光動(dòng)力藥物。與圖像處理器、醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源及光動(dòng)力藥物聯(lián)合使用。光動(dòng)力藥物經(jīng)靜脈注射（或口服、局部給藥后），在病灶位置進(jìn)行生物合成轉(zhuǎn)變?yōu)闊晒馕镔|(zhì)。本產(chǎn)品通過觀察組織中熒光物質(zhì)被藍(lán)紫光激發(fā)產(chǎn)生的紅色熒光，獲得熒光影像。用于內(nèi)窺鏡手術(shù)中的光動(dòng)力熒光成像，輔助內(nèi)窺鏡診察。分類編碼：06-15。

（十七）熒光電子膀胱內(nèi)窺鏡：由頭端部、彎曲部、插入部、操作組件、電氣/光源連接部件和附件組成，其中附件由吸引閥、鉗子/灌流插頭、鉗道閥、鏡體測漏器、防水帽和清洗刷組成。與圖像處理器、內(nèi)窺鏡熒光攝像頭以及和光動(dòng)力藥物聯(lián)合使用。光動(dòng)力藥物經(jīng)靜脈注射（或口服、局部給藥后），在病灶位置進(jìn)行生物合成轉(zhuǎn)變?yōu)闊晒馕镔|(zhì)，該產(chǎn)品收集反射來的熒光后進(jìn)行熒光成像。用于對(duì)膀胱腫瘤區(qū)熒光成像的觀察，輔助臨床診斷和治療。分類編碼：06-14。

（十八）醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源：由光源主機(jī)和電源線組成（不含導(dǎo)光束）。與熒光電子膀胱內(nèi)窺鏡、內(nèi)窺鏡熒光攝像頭配合使用。用于為熒光電子膀胱內(nèi)窺鏡提供冷照明光，輔助內(nèi)窺鏡的成像。分類編碼：06-15。

（十九）內(nèi)窺鏡套管導(dǎo)管：由聚碳酸酯制成。非無菌產(chǎn)品，一次性使用。配合耳鼻喉內(nèi)窺鏡產(chǎn)品使用，使用時(shí)套于內(nèi)窺鏡的鏡管導(dǎo)管外，隔絕內(nèi)窺鏡與患者的直接接觸，從而預(yù)防患者之間的交叉感染。用于耳鼻喉部檢查隔離，預(yù)防交叉感染。分類編碼：06-16。

（二十）消化道手術(shù)定位磁夾：由夾子組件和輸送裝置組成，其中夾子組件由夾臂、夾座和磁性夾頭組成；輸送裝置由外管、護(hù)套管、滑塊和手柄組成。無菌產(chǎn)品。在內(nèi)窺鏡下通過輸送裝置將夾子放置在消化道的病灶部位后，將輸送裝置和夾子分離并移除輸送裝置。后續(xù)在內(nèi)窺鏡手術(shù)中，可利用夾子具備的磁性，結(jié)合配套的其他設(shè)備，輔助病灶的定位。夾子隨需切除的病灶一起取出，在人體停留時(shí)間不超過24小時(shí)。與內(nèi)窺鏡配合使用，用于輔助病灶的定位。分類編碼為：06-00。

（二十一）一次性心音傳感器：由傳感器和固定膠帶組成。其中傳感器由感應(yīng)面、殼體和電路板組成。固定膠帶采用聚氯乙烯制成，感應(yīng)面采用聚氯乙烯制成，殼體采用丙烯腈、丁二烯、苯乙烯三元共聚物制成。一次性使用，非無菌提供。使用時(shí)，先連接體表標(biāo)測心電心音檢測系統(tǒng)，再將感應(yīng)面與固定膠帶貼合扣緊，之后將固定膠帶貼在人體心臟處，通過體表標(biāo)測心電心音檢測系統(tǒng)控制采集心音信號(hào)，并將該信號(hào)提供給醫(yī)生。產(chǎn)品與多種體表標(biāo)測心電心音檢測系統(tǒng)配合使用。分類編碼：07-01。

（二十二）無創(chuàng)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀：由監(jiān)視儀主機(jī)、指脈氧和血紅蛋白傳感器組成。使用時(shí)，產(chǎn)品通過傳感器與患者手指連接，采用無創(chuàng)方式監(jiān)測患者生理參數(shù)，并在監(jiān)視儀主機(jī)上顯示。用于監(jiān)護(hù)手術(shù)中患者的相關(guān)生理參數(shù)。分類編碼：07-03。

（二十三）三維激光足部檢測儀：由掃描儀、可升降立柱、觸摸顯示屏、三維腳型掃描軟件和附件組成。附件包括電源線、數(shù)據(jù)線。產(chǎn)品通過激光掃描系統(tǒng)對(duì)人體的足部進(jìn)行掃描，再通過三維腳型掃描軟件計(jì)算足部的長度、寬度、高度和角度等參數(shù)，輸出足弓形態(tài)、后跟內(nèi)外翻、拇指內(nèi)外翻、腳型、胖瘦度等報(bào)告。所用的激光按照GB7247.1的分類為3A類激光。分類編碼：07-03.

（二十四）多通道聲源定位言語測試系統(tǒng)：產(chǎn)品由控制器、放大器、揚(yáng)聲器、電腦、控制軟件、 測聽麥克風(fēng)、患者顯示器、揚(yáng)聲器支架組成。在隔音的空間環(huán)境下，各個(gè)不同方位設(shè)置多個(gè)聲源輸出設(shè)備（揚(yáng)聲器），醫(yī)生對(duì)其輸出方式進(jìn)行操作（聲音大小，聲音材料種類、聲音數(shù)量），結(jié)合適用受試者的識(shí)別應(yīng)答，來實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品對(duì)受試者進(jìn)行的方向性、角度定位及言語測試。用于臨床醫(yī)療及康復(fù)機(jī)構(gòu)中，輔助對(duì)聽障患者人工耳蝸術(shù)后、助聽器驗(yàn)配、康復(fù)過程進(jìn)行聽力及言語評(píng)估。分類編碼：07-05。

（二十五）超聲診斷儀：由主機(jī)、超聲探頭和激勵(lì)模塊組成。利用超聲脈沖回波原理，測量非胎兒患者的血流運(yùn)動(dòng)信息。通過激勵(lì)模塊產(chǎn)生機(jī)械振動(dòng)作用于皮膚淺表組織，測得到淺表組織振動(dòng)的速度，之后通過振動(dòng)速度和組織硬度的換算方程（力學(xué)領(lǐng)域的公開公式）計(jì)算出肌肉的硬度（彈性）數(shù)值。用于皮膚血管的血流測量，以及皮膚、肌肉、肌腱等淺表組織的硬度（彈性）測量。不用于術(shù)中血流測量，不用于肝臟硬度測量。分類編碼：07-07。

（二十六）胃腸動(dòng)力導(dǎo)管：由導(dǎo)向頭、傳感器、導(dǎo)管體和接頭組成，傳感器包括壓力傳感器和阻抗傳感器，封裝集成在導(dǎo)管體上。使用時(shí)，產(chǎn)品經(jīng)鼻腔插入咽喉、食道、胃或經(jīng)肛門插入到直腸中采集壓力和阻抗數(shù)據(jù)，并將采集數(shù)據(jù)傳送到主機(jī)供醫(yī)生分析診斷用。用于測量咽喉、食道、胃、臟門、直腸的壓力和阻抗值，輔助對(duì)胃腸疾病的檢查。分類編碼：07-10。

（二十七）膈肌導(dǎo)管：產(chǎn)品為帶測量電極的一次性使用導(dǎo)管。產(chǎn)品通過鼻/口腔經(jīng)食道插入胃中，可用于輔助對(duì)患者飼養(yǎng)和抽吸胃液；還可通過導(dǎo)管上的電極檢測膈肌的電活動(dòng)。用于為配套的呼吸機(jī)提供膈肌電活動(dòng)信號(hào)，同時(shí)也可以用于經(jīng)鼻或經(jīng)口腸胃喂養(yǎng)和胃液的抽吸。產(chǎn)品與患者接觸部分沒有電流通過。分類編碼：07-00。

（二十八）氧氣吸入裝置：由氧氣瓶接頭、減壓閥、安全閥、壓力指示器、流量調(diào)節(jié)閥、貯水杯和出氣口組成。非無菌提供。使用時(shí)，產(chǎn)品的出氣口與一次性鼻氧管連接，通過一次性鼻氧管向病人輸入的醫(yī)用氧氣，流量調(diào)節(jié)閥可用于醫(yī)用氧氣流量的控制。用于輔助缺氧病人的氧氣吸入。分類編碼：08-05。

（二十九）呼吸訓(xùn)練系統(tǒng)：由呼吸曲線采集模塊（包括支架和呼吸曲線采集探針）、呼吸曲線顯示模塊（包括支架和智能顯示器）以及呼吸訓(xùn)練系統(tǒng)軟件組成。產(chǎn)品軟件不涉及人工智能技術(shù)。當(dāng)患者因呼吸而腹部上下起伏，引起產(chǎn)品的探針隨之運(yùn)動(dòng)時(shí)，可測得患者體表位移的數(shù)據(jù)；再將該數(shù)據(jù)通過藍(lán)牙傳輸?shù)桨沧渴謾C(jī)的呼吸訓(xùn)練軟件上。用于輔助訓(xùn)練患者深吸氣后屏氣的能力，便于患者延長屏氣時(shí)間以配合后續(xù)的放射治療。分類編碼：08-05。

（三十）激光治療儀：由紅光燈珠及配套電氣部分組成，紅光燈珠輸出650nm激光，按照GB7247.1的分類為2M類激光產(chǎn)品。用于對(duì)頭皮進(jìn)行紅光照射，激活毛囊、刺激毛發(fā)生發(fā)，并可輔助對(duì)頭皮進(jìn)行消炎。分類編碼：09-03。

（三十一）半導(dǎo)體激光治療儀：由主機(jī)、鼻腔治療頭、鼻帽和連接線組成。按照GB7247.1的分類為3R類激光產(chǎn)品。通過波長650nm的激光照射鼻腔或穴位，用于高粘血癥、高脂血癥、缺血性心腦血管疾病及鼻炎的輔助治療。分類編碼：09-03。

（三十二）電磁式?jīng)_擊波治療儀：由主機(jī)、手柄、聚焦罩和用于聚焦罩的透明閉合環(huán)組成。利用主機(jī)線圈中電磁場變化引起金屬膜振動(dòng)而產(chǎn)生壓力脈沖，通過手柄作用于患者疼痛部位。用于慢性骨盆疼痛綜合癥的輔助治療。不用于對(duì)冠心病患者進(jìn)行輔助治療，不用于沖擊波碎石。分類編碼：09-04。

（三十三）甲醛消毒器：由消毒艙、加熱系統(tǒng)、循環(huán)解吸系統(tǒng)、消毒劑注入系統(tǒng)、控制系統(tǒng)和記錄系統(tǒng)組成。使用時(shí)，將待消毒的醫(yī)療器械置入消毒艙中，利用甲醛化學(xué)劑（本產(chǎn)品不包含）作為消毒劑，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行消毒。用于對(duì)可耐受甲醛消毒劑的醫(yī)療器械進(jìn)行消毒。分類編碼：11-03。

（三十四）二氧化氯消毒劑生成器：由控制單元、原料供給單元、反應(yīng)單元、氣液分離單元、在線檢測單元和安全提示單元構(gòu)成。產(chǎn)品采用亞氯酸鈉和混合酸為原料，制備出純度在99%以上的二氧化氯消毒劑后，直接對(duì)可耐受二氧化氯消毒劑的醫(yī)療器械進(jìn)行消毒。分類編碼：11-03。

（三十五）一次性測試神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線：由轉(zhuǎn)接頭、電纜和連接盒組成。一次性使用，無菌提供。使用時(shí)，產(chǎn)品的一端連接植入式神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線，另一端連接體外神經(jīng)刺激器，輔助完成手術(shù)過程中的阻抗測試等。分類編碼：12-02。

（三十六）肺活檢取樣系統(tǒng)：由活檢取樣工具、延長管、鎖定樣本抽取器和組織清除刷組成。其中活檢取樣工具由聚合物外軸、內(nèi)線圈和鈍性遠(yuǎn)端頭端組成，頭端帶有兩個(gè)焊接在外殼上的隱藏式不銹鋼刀片。采用高分子材料和不銹鋼材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。與軟管內(nèi)窺鏡或與導(dǎo)航系統(tǒng)配合使用，用于從患有支氣管內(nèi)膜病變、外周肺結(jié)節(jié)或肺部腫塊的患者肺部獲取樣本。分類編碼：14-01。

（三十七）一次性輸注泵：由外殼、電池、指示燈、蜂鳴片、電機(jī)、敷貼、印制電路板、驅(qū)動(dòng)桿組成。與一次性使用泵用輸注器、一次性使用泵用儲(chǔ)藥器配合使用，使用時(shí)，通過敷貼固定在人體完好皮膚表面，用于向皮下輸注聚乙二醇化重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液。不用于鎮(zhèn)痛藥、化療藥物、胰島素的輸注。分類編碼：14-01。

（三十八）電動(dòng)微針輔助推進(jìn)裝置：為一種筆式電子設(shè)備，需配合微針針頭使用（本產(chǎn)品不含）。使用前，將微針針頭安裝至產(chǎn)品。使用時(shí)，可通過產(chǎn)品中的刻度盤調(diào)整出不同的微針長度，并可選擇不同檔位的速度，使微針均勻反復(fù)地刺向皮膚，短時(shí)間內(nèi)在皮膚上形成微細(xì)管道。用于輔助微針針頭建立皮膚給藥通道，促進(jìn)皮膚對(duì)藥物或醫(yī)療器械的導(dǎo)入吸收。不直接與身體以及導(dǎo)入的藥物或醫(yī)療器械接觸。分類編碼：14-01。

（三十九）電動(dòng)流食喂食器：由主機(jī)、電源適配器、進(jìn)食端口導(dǎo)管、出食端口導(dǎo)管和接頭組成，為非無菌產(chǎn)品。使用時(shí)，將進(jìn)食端口導(dǎo)管連接流食，將出食端口導(dǎo)管通過接頭連接鼻飼管（本產(chǎn)品不含），通過主機(jī)可調(diào)整喂食流量。用于輔助已插鼻飼管的患者進(jìn)食。分類編碼：14-03。

（四十）一次性使用鼻胃管：由引導(dǎo)導(dǎo)絲、導(dǎo)管、接頭和導(dǎo)絲座組成，為一次性使用無菌產(chǎn)品。其中，引導(dǎo)導(dǎo)絲為不銹鋼制成，其頭端帶有顯示酸堿度的pH試紙，放置在導(dǎo)管內(nèi)；導(dǎo)管、接頭和導(dǎo)絲座均采用高分子材料制成，導(dǎo)管含有顯影劑（醫(yī)用級(jí)硫酸鋇），頭端帶有親水涂層（醫(yī)用級(jí)聚乙烯吡咯烷酮）。使用時(shí)，產(chǎn)品由鼻腔經(jīng)食道插入胃內(nèi)，通過導(dǎo)管管身刻度或管壁X光顯影標(biāo)記線可控制產(chǎn)品在體內(nèi)的使用長度。產(chǎn)品進(jìn)入胃內(nèi)后，胃液從導(dǎo)管壁側(cè)孔進(jìn)入導(dǎo)管頭端，在導(dǎo)管內(nèi)的引導(dǎo)導(dǎo)絲頭端的pH試紙遇胃液會(huì)變色。抽出引導(dǎo)導(dǎo)絲后，通過比較pH試紙和比色卡上的顏色判斷pH值，可判定導(dǎo)管頭端已在胃內(nèi)。聲稱其中所含的顯影劑（醫(yī)用級(jí)硫酸鋇）在預(yù)期使用時(shí)間內(nèi)不會(huì)脫落游離于人體。用于向胃內(nèi)輸送營養(yǎng)物質(zhì)、灌注和減輕胃部因積氣積液產(chǎn)生的壓力。分類編碼：14-05。

（四十一）中耳通氣引流管：中空管狀。采用醫(yī)用鈦合金、硅橡膠材料制成。 為一次性使用無菌產(chǎn)品。使用時(shí)，先用手術(shù)刀在鼓膜上切口，再將本產(chǎn)品置入到鼓膜切口處，用于為滲出性中耳炎提供一個(gè)供液體流出的通道和平衡中耳壓力。分類編碼：14-06。

（四十二）壓力控制連接管：由壓力延長管、魯爾接頭、開關(guān)、控制器和USB線纜組成。其中控制器由單片機(jī)、壓力傳感器和軟件組成。采用高分子和金屬材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。與血栓抽吸導(dǎo)管和負(fù)壓吸引泵配合使用。用于血栓抽吸時(shí)，在體外連接血栓抽吸導(dǎo)管和負(fù)壓吸引泵，起到負(fù)壓傳導(dǎo)的作用。聲稱控制器的壓力傳感器可測量壓力，通過軟件算法計(jì)算并識(shí)別抽吸導(dǎo)管的抽吸狀態(tài)，控制電磁閥間歇式開閉以調(diào)整抽吸流速。分類編碼：14-06。

（四十三）醫(yī)用肛腸創(chuàng)面凝膠：由卡波姆、透明質(zhì)酸鈉、甘油、三乙醇胺、依地酸二鈉、羥苯丙酯和純化水組成，非無菌提供。聲稱保護(hù)創(chuàng)面避免受到外部環(huán)境的污染，通過對(duì)創(chuàng)面潤滑和保濕，為非慢性創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。根據(jù)產(chǎn)品所提供的抗菌試驗(yàn)報(bào)告顯示產(chǎn)品無抑菌作用。用于肛腸黏膜創(chuàng)面或痔瘡創(chuàng)面的護(hù)理。分類編碼為：14-10。

（四十四）水凝膠傷口敷料：由助推器托架、混液頭和分別裝在注射器中的琥珀酰亞胺化聚乙二醇（粉劑A）氨基化聚乙二醇（粉劑B）和磷酸緩沖鹽溶液（氯化鈉、氯化鉀、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、純化水）組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱琥珀酰亞胺化聚乙二醇和氨基化聚乙二醇是成膜劑，兩者在pH=7.4的緩沖溶液中，可快速發(fā)生酰胺化反應(yīng)原位交聯(lián)形成一層透明網(wǎng)狀水凝膠薄膜涂層，成膜之后反應(yīng)停止。使用時(shí)，將粉劑A和粉劑B分別用磷酸緩沖鹽溶液溶解、靜置，然后將裝有等量的A和B溶液的注射器安裝在助推器托架并與混液頭連接，充分混合后形成水凝膠薄膜涂抹于創(chuàng)面，在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。分類編碼：14-10。

（四十五）耳鼻淺表止血敷料：為負(fù)載有沸石的脫脂棉，為一次性使用無菌產(chǎn)品。使用時(shí)，產(chǎn)品作用于傷口，可迅速吸收血液中的水分，使血小板和凝血因子濃縮，從而加速血小板的凝聚反應(yīng)。用于鼻腔、耳道淺表創(chuàng)面的止血。分類編碼：14-10。

（四十六）重組貽貝粘蛋白鼻腔噴霧：為預(yù)裝在噴瓶中的噴霧溶液，其中噴霧溶液由重組貽貝粘蛋白、海鹽和純化水組成，為無菌產(chǎn)品。使用時(shí)，將噴霧噴至鼻腔，其中的重組貽貝粘蛋白可自交聯(lián)形成空間網(wǎng)狀保護(hù)薄膜，阻隔并減少致病性微生物及其他顆粒性過敏物質(zhì)其進(jìn)入鼻腔。聲稱產(chǎn)品所含成分未發(fā)揮藥理學(xué)作用，且不被人體吸收。分類編碼：14-15。

（四十七）一次性使用醫(yī)用眼貼：由無紡布和浸潤液組成，其中浸潤液由純化水、甘油、透明質(zhì)酸鈉、卡波姆、羧甲基纖維素鈉和聚乙烯醇組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。使用時(shí)，將產(chǎn)品貼敷于眼部，不與創(chuàng)面接觸，用于貼敷全麻手術(shù)病人或深度昏迷病人的眼外部，給病人提供相對(duì)密閉的潮濕環(huán)境，預(yù)防暴露性角膜炎。分類編碼：14-15。

（四十八）個(gè)性化開顱手術(shù)后外固定保護(hù)頭套：由主體和綁帶組成。采用樹脂、聚乳酸或碳纖維材料根據(jù)每個(gè)患者的頭部數(shù)據(jù)經(jīng)3D打印工藝制成。為非無菌提供可重復(fù)使用產(chǎn)品。用于人體顱骨先天性缺損、顱骨外傷、顱骨穿刺手術(shù)、顱骨腫瘤、顱骨去骨瓣減壓術(shù)后腦部軟組織的保護(hù)，此時(shí)腦部軟組織外側(cè)的顱骨處于缺損狀態(tài)。使用產(chǎn)品可將去骨瓣減壓窗（顱骨缺損）與外界隔離，保護(hù)顱骨缺損部位的腦部軟組織不被擠壓。不接觸傷口。分類編碼：14-15。

（四十九）顱骨缺損保護(hù)板：采用高分子材料，通過機(jī)械加工或3D打印而成。分為通用款和定制款，其中定制款根據(jù)單個(gè)患者的顱骨缺損CT數(shù)據(jù)制成。為非無菌提供可重復(fù)使用產(chǎn)品。使用前由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌處理。用于患者顱骨缺損狀態(tài)下的腦部軟組織的保護(hù)?？蓪B骨缺損部位與外界隔離，保護(hù)顱骨缺損部位的腦部軟組織不受外力擠壓或撞擊。不接觸傷口。分類編碼：14-15。

（五十）醫(yī)用電子排便輔助裝置：由塑料盒、塑料探頭、7號(hào)電池、開關(guān)、直流變速電機(jī)組成。采用高分子材料制成。塑料探頭為一次性使用非無菌產(chǎn)品。使用時(shí)，將塑料探頭插入肛門，通過塑料探頭振動(dòng)粉碎干燥堅(jiān)硬的糞便。用于中老年人化放療藥物引起的嚴(yán)重便秘患者、糞崁塞病人、出口梗阻型便秘患者，輔助患者排便。分類編碼：14-16。

（五十一）青光眼引流管輸送系統(tǒng)：由微型鑷、推注通道管、短針管、推注桿和手柄桿組成，不含青光眼引流管，為一次性使用無菌產(chǎn)品，與青光眼引流管配合使用。使用前，將青光眼引流管預(yù)裝于推注通道管內(nèi)。手術(shù)時(shí)，產(chǎn)品通過患者術(shù)眼的角膜切口進(jìn)入眼內(nèi)，通過推注通道管尖端刺穿眼前節(jié)的小梁網(wǎng)，再通過推注桿將青光眼引流管推送至Schlemm管內(nèi)。待正確定位后，通過微型鑷將青光眼引流管釋放。如青光眼引流管的位置需調(diào)整，可再通過微型鑷將青光眼引流管收回。用于眼科手術(shù)中放置和收回青光眼引流管。分類編碼：16-05。

（五十二）眼科超乳玻切手術(shù)灌注抽吸附件套裝：由瓶塞穿刺器、輸液管、灌注管、抽吸管、排液管、氣液交換管、超乳玻切一體積液盒、加壓管、硅膠片、空氣濾芯、管夾、卡片（含管路）抽吸接口、魯爾接頭和閥門組成，不含手術(shù)手柄（需配合使用）。采用高分子材料制成，為一次性使用無菌產(chǎn)品。配合眼科超聲乳化玻切手術(shù)設(shè)備使用。灌注時(shí)，通過瓶塞穿刺器插入平衡鹽溶液瓶，可將平衡鹽溶液沿輸液管、灌注管送至手術(shù)手柄；抽吸時(shí)，可連接到眼科超聲乳化玻切手術(shù)設(shè)備，通過設(shè)備產(chǎn)生的負(fù)壓將眼內(nèi)液體從抽吸管吸出，再排放到積液盒或經(jīng)排液管直接排出。用于建立眼科超聲乳化玻切手術(shù)時(shí)的抽吸、灌注液體通道。分類編碼：16-05。

（五十三）眼科玻切手術(shù)灌注抽吸附件套裝：由瓶塞穿刺器、輸液管、灌注管、抽吸管、排液管、氣液交換管、玻切積液盒（袋）加壓管、空氣濾芯（濾膜）卡片（含管路）硅膠片、注吸頭、收集容器、管夾、接頭（口）閥門和扎帶組成，不含手術(shù)手柄（需配合使用）。采用高分子材料制成，為一次性使用無菌產(chǎn)品。配合眼科超聲玻切手術(shù)設(shè)備使用。灌注時(shí)，通過瓶塞穿刺器插入平衡鹽溶液瓶，可將平衡鹽溶液沿輸液管、灌注管送至手術(shù)手柄；抽吸時(shí)，可連接到眼科超聲波切手術(shù)設(shè)備，通過設(shè)備產(chǎn)生的負(fù)壓將眼內(nèi)液體從抽吸管吸出，再排放到玻切積液盒（袋）或經(jīng)排液管直接排出。用于建立眼科超聲玻切手術(shù)時(shí)的抽吸、灌注液體通道。分類編碼：16-05。

（五十四）口腔科用電動(dòng)扭力扳手：由主機(jī)、彎機(jī)頭組成。采用不銹鋼、ABS塑料制成。有源產(chǎn)品。為可重復(fù)使用非無菌產(chǎn)品，使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行消毒。與扭力桿和保護(hù)套配合使用，用于牙科種植過程，施加扭力，以輔助將基臺(tái)固定到種植體上。分類編碼：17-03。

（五十五）牙科手機(jī)：由主機(jī)、彎機(jī)頭、底座、適配器組成。彎機(jī)頭采用不銹鋼材料制成。在種植和正畸手術(shù)中，與牙科手術(shù)用工具（螺絲刀等）連接使用，用于安裝或拆卸基臺(tái)、種植體、正畸螺絲。分類編碼：17-03。

（五十六）牙髓活力測試劑：由丁烷、丙烷和乙醇組成。為非無菌提供產(chǎn)品。使用時(shí)，在口外直接噴到棉球或棉卷上，壓縮氣體噴出時(shí)，產(chǎn)生的溫度達(dá)-35℃，達(dá)到冷卻/冷凍效果，再將棉球或棉卷置于待測牙齒的表面，通過低溫刺激牙髓并觀察其反應(yīng)。用于牙齒表面測試牙髓活力。分類編碼：17-10。

（五十七）口腔潰瘍含漱液：由溶液和包裝瓶組成。溶液由卡波姆、甘油、三乙醇胺、麥芽糖糊精、氯化鈉、糖精鈉和純化水混合制成。為非無菌提供產(chǎn)品，有微生物限度要求（需氧菌菌落總數(shù)≤100cfu/g，霉菌和酵母菌總數(shù)≤100cfu/g，大腸埃希菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌不得檢出）。僅通過在潰瘍表面或組織創(chuàng)面形成保護(hù)層，物理遮蔽創(chuàng)口。用于緩解因口腔潰瘍、口腔炎癥、義齒或手術(shù)造成的創(chuàng)面所帶來的疼痛。分類編碼為：17-10。

（五十八）陰道阻菌凝膠：由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白、甘油、泊洛沙姆、羥苯甲酯和純化水組成。為一次性使用非無菌產(chǎn)品。有微生物限度要求（需氧菌總數(shù)應(yīng)≤200cfu/g，霉菌和酵母菌總數(shù)應(yīng)≤20cfu/g，每克不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌）。聲稱通過在陰道壁形成一層保護(hù)性凝膠膜，將陰道壁與外界細(xì)菌物理隔離，從而阻止病原微生物定植。產(chǎn)品所提供的抑菌試驗(yàn)報(bào)告結(jié)論顯示產(chǎn)品無抑菌作用。分類編碼：18-01。

（五十九）輔助生殖用取精杯：由杯身和杯蓋兩部分組成。杯蓋采用高密度聚乙烯制成，杯身采用聚丙烯材質(zhì)制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于人類輔助生殖過程中，精液的采集、定量、液化和精液優(yōu)化前的儲(chǔ)存。收集的精液樣本經(jīng)處理后用于人類輔助生殖技術(shù)（體外受精聯(lián)合胚胎移植技術(shù)（IVF）和卵漿內(nèi)單精子注射（ICSI））中作為供體精子。分類編碼：18-07。

（六十）語言障礙康復(fù)評(píng)估與訓(xùn)練系統(tǒng):由硬件和專用軟件組成。硬件包括電腦主機(jī)、顯示器、隔離變壓器、打印機(jī)、鍵盤、鼠標(biāo)、加密狗、麥克風(fēng)、音箱、工作臺(tái)和通訊電纜線；專用軟件包括評(píng)估篩查和康復(fù)訓(xùn)練模塊。利用本產(chǎn)品提供的訓(xùn)練內(nèi)容，促進(jìn)患者自發(fā)性溝通與搜索行為的出現(xiàn)，提高自我選擇與自我控制能力以及語言溝通能力，最終達(dá)到訓(xùn)練語言功能的目的。用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)估語言障礙人群的言語狀況（包括聽檢查、視檢查、語音檢查、口語清晰度表達(dá)檢查），還用于輔助語言障礙人群康復(fù)訓(xùn)練。分類編碼：19-01。

（六十一）三維步態(tài)數(shù)據(jù)采集儀：由主機(jī)、攝像臂、顯示器、存儲(chǔ)抽屜、物資存儲(chǔ)區(qū)、推行把手、運(yùn)動(dòng)主輪、運(yùn)行輔輪、轉(zhuǎn)動(dòng)軸、控制面板、攝像頭和支撐腳組成。使用時(shí)，產(chǎn)品利用攝像臂內(nèi)置的攝像機(jī)采集患者腳部圖像和相關(guān)的下肢關(guān)節(jié)坐標(biāo)數(shù)據(jù)。用于對(duì)患者下肢彩色圖像的數(shù)據(jù)采集和保存，并可傳輸至分析軟件（本產(chǎn)品不包含）計(jì)算患者的步態(tài)參數(shù)，為醫(yī)生制定步態(tài)訓(xùn)練方案提供參考數(shù)據(jù)。分類編碼：19-00。

（六十二）自驗(yàn)配助聽器：由傳聲器、放大器、受話器和APP應(yīng)用程序組成，并由電池供電。使用時(shí)，在手機(jī)安裝APP應(yīng)用程序后，將助聽器與手機(jī)進(jìn)行連接后再根據(jù)APP應(yīng)用程序的提示進(jìn)行驗(yàn)配。完成驗(yàn)配后，本產(chǎn)品的麥克風(fēng)拾取外界的聲音，根據(jù)驗(yàn)配的參數(shù)對(duì)輸入聲音信號(hào)進(jìn)行放大和處理，放大處理后的聲音信號(hào)由受話器傳輸至用戶耳道，實(shí)現(xiàn)聽力補(bǔ)償。分類編碼：19-00。

（六十三）電子灸療儀：由外殼、控制系統(tǒng)、電源、溫度傳感器、灸材固定裝置組成。產(chǎn)品不含灸材，需加入灸材后才可使用。使用時(shí)，可通過產(chǎn)品內(nèi)部電機(jī)調(diào)節(jié)灸材與施灸部位的距離，進(jìn)而控制施灸部位的溫度。與灸材配套使用，通過灸材燃燒對(duì)人體產(chǎn)生溫?zé)嶙饔檬┚挠谌梭w穴位，用于疾病的預(yù)防和治療。分類編碼：20-02。

（六十四）中醫(yī)透藥儀：由主機(jī)、治療頭組成。其中主機(jī)由控制器、超聲發(fā)生器、電脈沖發(fā)生器、定時(shí)器控制電路及電源組成；治療頭由超聲換能器、電極和半導(dǎo)體激光管組成。產(chǎn)品通過電致孔、超聲空化和電導(dǎo)導(dǎo)入技術(shù)，將治療藥物通過穴位導(dǎo)入人體組織；產(chǎn)品發(fā)出激光按照GB7247.1的分類為1類弱激光，直接照射人體組織產(chǎn)生生物刺激，激活血液細(xì)胞，輔助促進(jìn)藥物吸收。用于將藥物透皮導(dǎo)入。分類編碼：20-00。

（六十五）足部壓力影像分析軟件：軟件從其他醫(yī)學(xué)影像設(shè)備獲取患者的足部影像后，對(duì)影像進(jìn)行分析、處理，檢測識(shí)別足底重心及關(guān)鍵點(diǎn)，計(jì)算足印面積指數(shù)與后跟角度。用于對(duì)患者足部影像的顯示、存儲(chǔ)、傳輸和測量處理，提供足部參考信息，輔助醫(yī)生對(duì)于足部異常（足弓高低、足跟內(nèi)外翻等）的評(píng)估，軟件不給出診斷結(jié)論。分類編碼：21-02。

（六十六）咬合力分析軟件：軟件和齒科咬合片、校準(zhǔn)卡、掃描儀配合使用?；颊咭ё↓X科咬合片后，咬合片上顯色劑與破裂后的發(fā)色劑相互反應(yīng)呈現(xiàn)紅色，咬合壓力越大，紅色越深。掃描儀將咬合片的顏色掃描后，發(fā)送至本軟件進(jìn)行分析處理，經(jīng)與軟件內(nèi)置的咬合片壓力-紅色濃度曲線圖對(duì)比后，軟件可給出咬合力的咬合力的大小和分布。用于對(duì)患者咬合力的測量，測量的結(jié)果可用于輔助判斷患者是否有咬合機(jī)能障礙以及患者的咬合是否對(duì)稱，了解口頜系統(tǒng)功能狀況，牙體、牙周及咀嚼肌等組織的健康狀況。分類編碼：21-02。

（六十七）體態(tài)醫(yī)學(xué)影像處理軟件：軟件獲取患者的體態(tài)、步態(tài)、脊柱影像后，對(duì)影像進(jìn)行分析、處理，檢測識(shí)別骨骼關(guān)鍵點(diǎn)，計(jì)算出關(guān)鍵點(diǎn)之間的角度。用于對(duì)患者體態(tài)、步態(tài)、脊柱影像的顯示、存儲(chǔ)、傳輸和測量處理，提供臨床參考信息，輔助醫(yī)生對(duì)于患者體態(tài)姿勢異常的評(píng)估，軟件不給出診斷結(jié)論。分類編碼：21-02。

（六十八）生理參數(shù)監(jiān)測軟件：軟件配合虛擬顯示設(shè)備使用。通過虛擬現(xiàn)實(shí)設(shè)備為患者提供與酒精相關(guān)的場景（酒瓶、餐館、飲酒動(dòng)作等），患者看到虛擬現(xiàn)實(shí)設(shè)備產(chǎn)生的酒精相關(guān)場景后，由腦電圖機(jī)等硬件設(shè)備采集到的腦電、心電等變化。軟件可對(duì)腦電、心電的生理參數(shù)實(shí)時(shí)監(jiān)測，實(shí)時(shí)顯示出生理參數(shù)在酒精相關(guān)場景的刺激下的變化曲線。用于對(duì)患者在特定場景下的腦電、心電生理參數(shù)的實(shí)時(shí)監(jiān)測，監(jiān)測的結(jié)果可用于幫助醫(yī)生評(píng)估是否患有酒精依賴癥。分類編碼：21-03。

（六十九）睡眠腦電數(shù)據(jù)處理軟件：軟件從腦電圖機(jī)中讀取患者睡眠時(shí)的腦電信號(hào)，采用頻譜分析、閾值對(duì)比算法對(duì)腦電信號(hào)進(jìn)行分析處理，得到腦電信號(hào)的波形特征，并計(jì)算出不同的腦電波功率占比，給出“睡眠時(shí)長”“清醒時(shí)長”“睡眠效率”等睡眠相關(guān)的信息。用于對(duì)患者腦電信號(hào)的分析處理，給出睡眠參數(shù)。不涉及人工智能算法，無輔助決策功能。分類編碼：21-03。

（七十）飛行恐懼癥輔助治療軟件：軟件通過虛擬現(xiàn)實(shí)設(shè)備，為患者提供與飛機(jī)相關(guān)的虛擬場景（檢票登機(jī)、坐飛機(jī)、乘坐機(jī)場大巴、下飛機(jī)等），刺激患者的視覺、聽覺及觸覺，為患者提供暴露脫敏的干預(yù)治療。用于心理飛行恐懼癥的輔助治療。不用于焦慮、抑郁等嚴(yán)重心理疾病的輔助治療。分類編碼：21-06。

（七十一）耳鳴診斷治療軟件：軟件可提供不同頻率的測試聲音，患者選取匹配耳鳴音的測試聲音后，軟件給出耳鳴特征的評(píng)估。醫(yī)生可在軟件內(nèi)置的聲音治療方案中為患者選擇適合的治療方案并發(fā)送給患者后，軟件可依據(jù)治療方案生成不同頻率的干預(yù)聲音提供給患者，用以消除或降低耳鳴敏感度，輔助治療耳鳴。分類編碼：21-06。

（七十二）核酸分子雜交儀：由機(jī)蓋組件、孵育模塊、光電模塊、主控板、電源部件、控制部件、顯示部件、外殼及軟件V1組成。與適配試劑配合使用，用于核酸分子的雜交。不具有分析功能。分類編碼：22-05。

（七十三）玻片處理系統(tǒng)：由玻片處理平臺(tái)（包括加熱模塊）、系統(tǒng)控制中心、排風(fēng)系統(tǒng)組成。用于病理分析前樣本熒光原位雜交（FISH）檢測玻片處理（打開交聯(lián)）。對(duì)載入用于FISH檢測的組織和細(xì)胞標(biāo)本進(jìn)行溫度控制，以（及）完成變性和/或雜交處理。分類編碼：22-05。

（七十四）一次性使用血樣采集連接件：由外圓錐接頭保護(hù)套、外圓錐接頭、軟管、針座、采血容器穿刺針保護(hù)套、止血膠套、采血容器穿刺針組成。無菌提供。與一次性靜脈血樣采集容器及有創(chuàng)壓力傳感器配合使用，輔助用于從患者動(dòng)脈抽取血樣。僅用于臨床體外檢驗(yàn)使用。分類編碼：22-11。

（七十五）一次性使用樣本檢測卡：由外殼和檢測管路組成。非無菌提供。與血液流變動(dòng)態(tài)分析儀配套使用，儀器通過對(duì)一次性使用樣本檢測卡加樣孔加壓，使血液樣本流入一次性使用樣本檢測卡的檢測管路中，血液樣本流經(jīng)管路時(shí)存在流速變化，血液流變動(dòng)態(tài)分析儀可對(duì)檢測管路中流動(dòng)的血液樣本進(jìn)行粘度指標(biāo)的數(shù)據(jù)采集、分析。臨床上用于人體血液粘度的檢測。分類編碼：22-13。

（七十六）轉(zhuǎn)錄中介因子1-γ抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）：由預(yù)包被96孔板、陽性參考品、陰性參考品、酶標(biāo)記抗體液、樣品稀釋液、濃縮清洗液、酶基質(zhì)液、終止液和封板膜組成。用于測定血清或血漿樣本中轉(zhuǎn)錄中介因子TIF1-γ抗體的濃度，臨床上用于皮肌炎相關(guān)疾病的輔助診斷。不用于腫瘤篩查，不能作為診斷腫瘤、輔助診斷腫瘤、腫瘤分期的指標(biāo)。分類編碼：6840。

（七十七）CD27檢測試劑（質(zhì)譜流式細(xì)胞分析儀法）：主要由153Eu銪金屬標(biāo)記的鼠抗人CD27單克隆抗體組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中CD27的表達(dá)，臨床上用于系統(tǒng)性紅斑狼瘡、多發(fā)性硬化癥、視神經(jīng)骨髓炎譜系疾病的輔助診斷。不用于腫瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（七十八）CD161檢測試劑（質(zhì)譜流式細(xì)胞分析儀法）：主要由163Dy鏑金屬標(biāo)記的鼠抗人CD161單克隆抗體組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中CD161的表達(dá)，臨床上主要用于炎性疾病、感染性疾病、自身免疫病的輔助診斷。不用于腫瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（七十九）淋巴細(xì)胞培養(yǎng)基：由RPMI-1640培養(yǎng)基干粉、碳酸氫鈉、胎牛血清、肝素鈉和植物血凝素（PHA）組成。用于外周血中淋巴細(xì)胞的增殖培養(yǎng)，培養(yǎng)后的細(xì)胞僅用于體外診斷。不用于人體回輸，不用于細(xì)胞治療，不用于藥物篩選。分類編碼：6840。

（八十）IFN-γ檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法）：由熒光標(biāo)記抗體、微球混懸液、清洗液、校準(zhǔn)品和校準(zhǔn)品稀釋液組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中IFN-γ的表達(dá)，臨床上用于機(jī)體的免疫狀態(tài)、炎癥反應(yīng)的輔助診斷。不用于腫瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（八十一）TNF-α檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法）：由熒光標(biāo)記抗體、微球混懸液、清洗液、校準(zhǔn)品和校準(zhǔn)品稀釋液組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中TNF-α的表達(dá)，臨床上用于炎癥、免疫性疾病的輔助診斷。不用于腫瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（八十二）IL-17A檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法）：由熒光標(biāo)記抗體、微球混懸液、清洗液、校準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品稀釋液組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中IL-17A的表達(dá)，臨床上用于機(jī)體的免疫狀態(tài)、炎癥反應(yīng)的輔助診斷。不用于腫瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（八十三）IL-12p70檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法）：由熒光標(biāo)記抗體、微球混懸液、清洗液、校準(zhǔn)品和校準(zhǔn)品稀釋液組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中IL-12p70的表達(dá)，臨床上用于機(jī)體的免疫狀態(tài)、炎癥反應(yīng)的輔助診斷。不用于腫瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（八十四）IL-10 檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法）：由PE標(biāo)記的抗人IL-10單克隆抗體、微球混懸液（磁性熒光編碼微球和抗人IL-10單克隆抗體）、清洗液、校準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品稀釋液組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中IL-10的表達(dá)，臨床上主要用于機(jī)體的免疫狀態(tài)、炎癥反應(yīng)的輔助診斷。不用于腫瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（八十五）IL-8檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法）：由PE標(biāo)記的抗人IL-8單克隆抗體、微球混懸液（磁性熒光編碼微球和抗人IL-8單克隆抗體）、清洗液、校準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品稀釋液組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中IL-8的表達(dá)，臨床上主要用于機(jī)體的免疫狀態(tài)、炎癥反應(yīng)的輔助診斷。不用于腫瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（八十六）IL-6檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法）：由PE標(biāo)記的抗人IL-6單克隆抗體、微球混懸液（磁性熒光編碼微球和抗人IL-6單克隆抗體）、清洗液、校準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品稀釋液組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中IL-6的表達(dá)，臨床上主要用于機(jī)體的免疫狀態(tài)、炎癥反應(yīng)的輔助診斷。不用于腫瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（八十七）IL-5檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法）：由PE標(biāo)記的抗人IL-5單克隆抗體、微球混懸液（磁性熒光編碼微球和抗人IL-5單克隆抗體）、清洗液、校準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品稀釋液組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中IL-5的表達(dá)，臨床上主要用于機(jī)體的免疫狀態(tài)、炎癥反應(yīng)的輔助診斷。不用于腫瘤的輔助診斷。臨床預(yù)期用途需審批部門進(jìn)一步確認(rèn)。分類編碼：6840。

（八十八）IL-1β檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法）：由熒光標(biāo)記抗體、微球混懸液、清洗液、校準(zhǔn)品和校準(zhǔn)品稀釋液組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中IL-1β的表達(dá)，臨床上用于機(jī)體的免疫狀態(tài)、炎癥反應(yīng)的輔助診斷。不用于腫瘤的輔助診斷。臨床預(yù)期用途需審批部門進(jìn)一步確認(rèn)。分類編碼：6840。

（八十九）多重?zé)晒鈾z測試劑盒：由熒光增白劑28、Sybr Green I熒光染料、碘化丙啶(PI) 組成。用于對(duì)細(xì)胞、微生物進(jìn)行熒光染色，輔助陰道炎疾病診斷。不用于精子染色。分類編碼：6840。

（九十）JAK2抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由單克隆鼠抗人JAK2蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉（NaN3）和蛋白穩(wěn)定劑組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中TBX21的表達(dá)，臨床上用于潰瘍性結(jié)腸炎的輔助診斷。分類編碼：6840。

（九十一）NKT細(xì)胞培養(yǎng)基：由細(xì)胞因子A（白細(xì)胞介素-15）、細(xì)胞因子B（白細(xì)胞介素-2）、NKT細(xì)胞活化培養(yǎng)基和NKT細(xì)胞擴(kuò)增培養(yǎng)基組成。用于人體NKT細(xì)胞的培養(yǎng)，培養(yǎng)后的細(xì)胞僅用于體外診斷使用。不用于回輸人體，不用于細(xì)胞治療及藥物篩選。分類編碼：6840。

（九十二）人NK細(xì)胞培養(yǎng)基：由包被抗體（CD16單克隆抗體）、細(xì)胞因子A（IL-21）、細(xì)胞因子B（IL-2）、NK細(xì)胞激活培養(yǎng)基和NK細(xì)胞擴(kuò)增培養(yǎng)基組成。誘導(dǎo)人外周血人NK細(xì)胞，用于來源于人體的NK細(xì)胞的增殖培養(yǎng)，培養(yǎng)后的細(xì)胞僅用于體外診斷。不用于回輸人體，不用于細(xì)胞治療及藥物篩選。分類編碼：6840。

（九十三）雙尾C蛋白（BICC1）1檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）：由包被板、酶結(jié)合物、終止液、底物液A液、顯色液B液、濃縮洗液、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品和蓋膜組成。用于體外定量檢測人血清中果蠅雙尾C蛋白同源物蛋白（BICC1）的濃度，臨床上用于區(qū)分單相/雙相抑郁指標(biāo)的輔助診斷，僅用于體外檢測。分類編碼：6840。

（九十四）TBX21抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由兔抗人TBX21單克隆抗體和緩沖液組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中TBX21的表達(dá)，臨床上用于狼瘡性腎炎疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。

（九十五）核心巖藻糖基化低分子量激肽原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）：由稀釋液、酶結(jié)合物試劑2（凝集素酶結(jié)合物）、磁珠混懸液試劑3（低分子量激肽原單克隆抗體標(biāo)記的磁性微球）、核心巖藻糖基化低分子量激肽原校準(zhǔn)品、核心巖藻糖基化低分子量激肽原質(zhì)控品組成。用于對(duì)人體血清樣本中核心巖藻糖基化低分子量激肽原水平的體外定量檢測。臨床上主要用于肝纖維化和肝硬化的輔助診斷。分類編碼：6840。

（九十六）無半乳糖化抗α-Gal抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）：由稀釋液、酶結(jié)合物試劑2（凝集素酶結(jié)合物）、磁珠混懸液試劑3（α-Gal抗原包被的磁性微球）、無半乳糖化抗α-Gal抗體校準(zhǔn)品、無半乳糖化抗α-Gal抗體質(zhì)控品組成。用于對(duì)人體血清或血漿樣本中無半乳糖化抗α-Gal抗體含量的體外定量檢測，臨床上主要用于肝纖維化和肝硬化的輔助診斷。分類編碼：6840。

（九十七）血液分析儀用質(zhì)控品：由特定大小的聚苯乙烯顆粒和含有表面活性劑的緩沖液組成。用于白細(xì)胞分類、網(wǎng)織紅細(xì)胞、有核紅細(xì)胞項(xiàng)目檢測時(shí)的質(zhì)量控制。不用于血型、血液疾病的檢測和診斷。分類編碼：6840。

（九十八）唾液酸酶自動(dòng)檢測試劑盒：本產(chǎn)品由檢測裝置和比色卡組成，其中檢測裝置由電源模塊、智能控制電路、報(bào)警模塊、加熱模塊、反應(yīng)杯(含檢測液)、顯色裝置（含顯色劑）、進(jìn)樣口、觀察窗組成。用于體外定性檢測陰道分泌物中唾液酸酶的活性。主要用于細(xì)菌性陰道病的輔助診斷。分類編碼：6840。

（九十九）IL-6/IL-8/sST2/REG3α/sTNFR1檢測試劑盒（流式點(diǎn)陣免疫發(fā)光法）：由反應(yīng)微珠（包被了 IL6、IL8、sST2、REG3α和sTNFR1 單克隆抗體的磁性微珠）、檢測抗體（生物素標(biāo)記的檢測抗體）、鏈霉親和素-PE濃縮液、稀釋液2-1（PBS 緩沖液、ProClin 300 等）、校準(zhǔn)稀釋液6-52（PBS 緩沖液、BSA、ProClin300 等）、洗液、凍干標(biāo)準(zhǔn)品1-4、微孔過濾板、封板覆膜組成。用于定量檢測人體血清或血漿中IL-6/IL-8/sST2/ REG3α/sTNFR1的含量，臨床上用于炎性免疫性疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。

（一○○）陰道微生物雙重?zé)晒鈾z測試劑：由AIE熒光染料1（C21H31Br2N3）、AIE熒光染料2（C43H39N2O2+BF4-）、二甲基亞砜和純化水組成。用于女性陰道分泌物樣本的染色，臨床上用于陰道分泌物中上皮細(xì)胞、白細(xì)胞、線索細(xì)胞、細(xì)菌及真菌等微生物的輔助診斷。分類編碼：6840。

（一○一）羊水細(xì)胞培養(yǎng)基：由RPMI-1640培養(yǎng)基、新生牛血清和成纖維細(xì)胞生長因子（FGF）組成。僅用于羊水細(xì)胞增殖培養(yǎng)，培養(yǎng)后的羊水細(xì)胞僅用于體外診斷。不可用于輔助生殖或細(xì)胞回輸?shù)热魏紊婕爸委熜缘挠猛?。分類編為?840。

（一○二）Mas相關(guān)G蛋白偶聯(lián)受體X2測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法）：由試劑R1（含鏈霉親和素磁珠、牛血清白蛋白的磷酸鹽緩沖液）、試劑R2（含吖啶酯標(biāo)記的鼠抗MRGPRX2克隆抗體、牛血清白蛋白的磷酸鹽緩沖液）、試劑R3（含生物素標(biāo)記的兔抗MRGPRX2克隆抗體、 牛血清白蛋白的磷酸鹽緩沖液）、校準(zhǔn)品1和校準(zhǔn)品2組成。用于體外定量檢測人血清或血漿樣本中Mas相關(guān)G蛋白偶聯(lián)受體X2（MRGPRX2）的含量，臨床上主要用于已確診為慢性自發(fā)性蕁麻疹病人疾病活動(dòng)度高、低的判斷。分類編碼：6840。

（一○三）精子活率檢測試劑：由染色液A（含碘化丙啶）、緩沖液B（含十二水合磷酸氫二鈉、磷酸二氫鉀和氯化鈉）組成。用于精子細(xì)胞熒光染色。臨床上用于分析活精子占比。不用于輔助生殖。分類編碼：6840。

（一○四）精子早期凋亡檢測試劑：由染色液A（含Annexin V-FITC）、染色液B（含碘化丙啶）、緩沖液C（含Hepes、氯化鈉和氯化鈣）組成。用于精子細(xì)胞熒光染色。臨床上用于分析精子早期凋亡細(xì)胞和其他精子細(xì)胞。不用于輔助生殖。分類編碼：6840。

（一○五）人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試劑盒（乳膠法）：由檢測卡（試紙條和卡殼）、樣本處理管、樣本處理液和唾液漏斗組成。試紙條由鼠抗α-HCG單克隆抗體、乳膠微球標(biāo)記的鼠抗β-HCG單克隆抗體、羊抗鼠lgG多克隆抗體、硝酸纖維素膜、玻璃纖維、聚酯膜、吸水紙和其他支撐物組成。用于人唾液中HCG的定性檢測，臨床上用于早孕的輔助診斷，不可用于腫瘤檢測相關(guān)的預(yù)期用途。分類編碼：6840。

（一○六）口含式人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試劑盒（乳膠法）：由檢測卡（試紙條和卡殼）和說明書組成。試紙條由鼠抗α-HCG單克隆抗體、乳膠微球標(biāo)記的鼠抗β-HCG單克隆抗體、羊抗鼠lgG多克隆抗體、硝酸纖維素膜、玻璃纖維、口含棉片、聚酯膜、吸水紙和其他支撐物組成。用于人唾液中HCG的體外定性檢測，臨床上用于早孕的輔助診斷，不可用于腫瘤檢測相關(guān)的預(yù)期用途。分類編碼：6840。

（一○七）CD3/MitoDye檢測試劑盒（流式細(xì)胞儀法）：主要由單色抗體檢測試劑（含CD3 PE 和磷酸鹽緩沖液）、熒光探針（含MitoDye）、溶血素和淋巴細(xì)胞線粒體檢測質(zhì)控品（含標(biāo)準(zhǔn)線粒體呼吸鏈抑制劑和標(biāo)準(zhǔn)線粒體探針質(zhì)控試劑）組成。用于體外定量檢測人全血CD3+淋巴細(xì)胞的線粒體含量（熒光強(qiáng)度）和膜電位（高低膜電位群占比）。臨床上用于急慢期感染、自身免疫性疾病和精神疾病的免疫功能監(jiān)測和預(yù)后評(píng)估。不可用于精神藥品檢測、白血病、淋巴瘤等血液腫瘤疾病的淋巴亞群分析、輔助診斷和預(yù)后評(píng)估。分類編碼：6840。

（一○八）T淋巴細(xì)胞線粒體含量和膜電位檢測試劑盒（流式細(xì)胞儀法）：主要由多色抗體檢測試劑（含單色熒光單克隆抗體CD4 FITC、CD45RA PC5.5、CD62L PC7、CD8 AC7）、熒光探針（MitoDye）、溶血素和淋巴細(xì)胞線粒體檢測質(zhì)控品（含標(biāo)準(zhǔn)線粒體呼吸鏈抑制劑和標(biāo)準(zhǔn)線粒體探針質(zhì)控試劑）組成。用于體外定量檢測人全血中T淋巴細(xì)胞及其亞群的線粒體含量（熒光強(qiáng)度）和膜電位（高低膜電位群占比）。可用于免疫監(jiān)測、感染輔助診斷及預(yù)后評(píng)估（不包含腫瘤的預(yù)后）等。不可用于白血病、淋巴瘤等血液腫瘤疾病的淋巴亞群分析、輔助診斷和預(yù)后評(píng)估。分類編碼：6840。

三、建議按照第一類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（27個(gè)）

（一）牽開器支撐臂適配夾：由主體、螺釘、手柄、帽組成。采用不銹鋼材料制成，為非無菌提供可重復(fù)使用產(chǎn)品，使用前由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌處理。無源產(chǎn)品。使用時(shí)，將產(chǎn)品安裝到胸骨牽開器上，再將連接了心臟固定器的牽開器支撐臂安裝到本產(chǎn)品上。與胸骨牽開器、牽開器支撐臂、心臟固定器配合使用，用于心胸外科手術(shù)中，在體外使連接了心臟固定器的牽開器支撐臂與胸骨牽開器固定在一起，在心臟不停跳冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)中穩(wěn)定和固定心臟，以提供一個(gè)穩(wěn)定的手術(shù)區(qū)域。分類編碼：03-10。

（二）人工瓣膜保護(hù)器：由保護(hù)器和手柄組成。保護(hù)器采用鈦合金材料制成，手柄采用不銹鋼材料制成。為非無菌提供可重復(fù)使用產(chǎn)品，使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。與人工生物心臟瓣膜配合使用，用于在微創(chuàng)外科小切口瓣膜置換術(shù)中，將瓣膜放置于保護(hù)器中，保護(hù)人工生物瓣膜經(jīng)過肋間隙時(shí)不受擠壓而發(fā)生變形或損壞。術(shù)后取出。分類編碼：03-14。

（三）磨鉆手柄：由內(nèi)部夾持裝置、外殼、鎖緊結(jié)構(gòu)組成。為非無菌提供可重復(fù)使用產(chǎn)品。使用前由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌處理。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于連接手術(shù)電動(dòng)動(dòng)力設(shè)備馬達(dá)和刀具。分類編碼：04-12。

（四）熱塑固定板：采用聚氨酯和聚乙烯交聯(lián)而成。使用時(shí)，在（65-70）℃下加熱（2-5）分鐘軟化，切割成不同形狀的片狀結(jié)構(gòu)，放在患者需固定的位置直至硬化成形。用于放療患者體位固定和骨科的骨折外固定。分類編碼：04-13。

（五）透光醫(yī)用膠片：由聚酯片基與防靜電層、吸墨層（二氧化硅、氧化鋁、吸附墨水或墨粉）組成。聚酯片表面均勻涂覆氧化鈦、聚丙烯酰胺，可實(shí)現(xiàn)透光作用，聲稱通過透光作用可以提高打印圖像質(zhì)量，呈現(xiàn)清晰的圖像效果。用于作為診斷依據(jù)的超聲等醫(yī)學(xué)影像的記錄。分類編碼：06-18。

（六）血壓袖帶：由布套、氣囊、氣管和接頭。配合使用的無創(chuàng)血壓設(shè)備向袖帶內(nèi)充氣加壓，放氣減壓，從而達(dá)到測量血壓的作用。分類編碼：07-10。

（七）腦電導(dǎo)聯(lián)線：由儀器插頭、信號(hào)線、集線盒、導(dǎo)聯(lián)線及電極插頭組成。產(chǎn)品將與之相連的腦電電極收集到的腦電信號(hào)傳遞到腦電設(shè)備上?？膳c多種腦電圖儀、腦電睡眠監(jiān)護(hù)儀、腦電生理分析儀配合使用，傳輸人體腦電信號(hào)。分類編碼：07-10。

（八）醫(yī)用退熱貼：由降溫物質(zhì)凝膠層、無紡布背襯層、聚丙烯薄膜覆蓋層組成。降溫物質(zhì)凝膠層包括純化水、甘油、聚丙烯酸鈉、羧甲基纖維素鈉、聚丙烯酸溶液。產(chǎn)品不含發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)和代謝作用的成分。通過凝膠層水分蒸發(fā)帶走發(fā)熱部位的熱量。用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。分類編碼：09-02。

（九）導(dǎo)光凝膠：由卡波姆（增稠劑）、甘油（潤滑劑）、水（溶劑）、三乙醇胺（增稠作用）、羥苯甲酯（防腐劑）、苯氧乙醇（防腐劑）組成。產(chǎn)所含成分不發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分，不包含《部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄》所列成分。非無菌產(chǎn)品。涂抹于皮膚表層，用于光子治療過程中隔熱和導(dǎo)光，與光子治療設(shè)備配合使用。分類編碼：09-03。

（十）醫(yī)用壓力腹帶：由腹帶和鹽袋組成。為一次性使用非無菌產(chǎn)品。不與創(chuàng)面直接接觸。接觸部位為完好皮膚。通過捆綁在病人腹部上，用于腹部手術(shù)或剖宮產(chǎn)手術(shù)術(shù)后的加壓包扎，達(dá)到消除腔隙、臨時(shí)止血（非動(dòng)脈止血）保護(hù)手術(shù)切口等作用。鹽袋用于施加重力，不接觸傷口，鹽袋內(nèi)含鹽不外泄。分類編碼：14-16。

（十一）創(chuàng)口貼：由涂膠基材（無紡布、醫(yī)用粘膠劑）吸收性敷墊（水刺無紡布）防粘連層（PE材質(zhì)）和可剝離的保護(hù)層（PE材質(zhì)）組成的片狀創(chuàng)口貼。其中吸收性敷墊采用可吸收滲出液的材料（水刺無紡布）制成。不含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分。不包含第一類醫(yī)療器械分類目錄附錄所列禁止添加成分。所含成分不可被人體吸收。非無菌提供，有微生物限度要求（產(chǎn)品初始污染菌總數(shù)不超過100cfu/g，不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌），一次性使用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷淺表性創(chuàng)面的急救及臨時(shí)性包扎。分類編碼：14-10。

（十二）口腔咬口及拍攝底座：由開口器咬口端和口腔拍攝底座兩部分組成（不含軟件），其中口腔拍攝底座由開口器定座、攝像頭、按鍵開關(guān)、狀態(tài)指示燈、充電接口、主拍腔體組成。開口器咬口端采用聚丙烯材料制成，口腔拍攝底座采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物制成。開口器咬口端為非無菌提供可重復(fù)使用產(chǎn)品，使用前根據(jù)說明書進(jìn)行消毒。用于口腔局部觀察。與軟件配合使用，使用時(shí)，患者咬住開口器咬口端，通過口腔拍攝底座中的攝像頭拍攝口腔正畸、修復(fù)患者口腔內(nèi)部的照片或視頻，通過WiFi上傳到軟件并遠(yuǎn)程提交給醫(yī)生，醫(yī)生根據(jù)患者提供的照片和視頻為患者提供遠(yuǎn)程指導(dǎo)服務(wù)，包括是否需要上門復(fù)診，是否需要注意口腔衛(wèi)生，是否需要增加矯治器佩戴時(shí)間等。分類編碼：17-01。

（十三）非無菌醫(yī)用上釘器：由槍頭、打釘按鈕、柄部及尾部上簧裝置組成。采用不銹鋼材料制成。無源產(chǎn)品。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。配合膜釘使用，使用時(shí)裝入膜釘。用于牙科種植手術(shù)中，將膜釘釘入口腔牙槽骨，固定骨膜。術(shù)后取出。分類編碼：17-04。

（十四）膝部固定器：采用尼龍、鋁合金、棉、滌綸材料制成。非無菌提供，無源產(chǎn)品。使用時(shí)，穿戴于患者膝部，由醫(yī)生根據(jù)患者膝部病情，選擇合適的角度進(jìn)行固定。用于固定膝關(guān)節(jié)軟組織損傷患者的膝關(guān)節(jié)，以通過限制膝部活動(dòng)，保持膝部穩(wěn)定，從而緩解由于膝關(guān)節(jié)軟組織損傷引起的膝關(guān)節(jié)疼痛感。不具有矯形功能。分類編碼：19-04。

（十五）全自動(dòng)染色體滴片儀：由控制系統(tǒng)、攪拌模塊、細(xì)胞染色體轉(zhuǎn)移系統(tǒng)、細(xì)胞染色體滴片裝置、自動(dòng)識(shí)別樣品試管和對(duì)應(yīng)的玻片模塊、溫度濕度控制模塊和排風(fēng)系統(tǒng)組成。臨床上用于染色體分析前對(duì)人體細(xì)胞染色體標(biāo)本的制片。后續(xù)用于臨床體外診斷。分類編碼：22-12。

（十六）硫堇染色液：染料由硫堇、蘇木精、甲苯胺藍(lán)組成；輔助成份含亞硫酸鈉、冰乙酸、乙醇和水。用于病理分析前對(duì)細(xì)胞核DNA進(jìn)行染色。分類編碼：6840。

（十七）流式細(xì)胞分析用鞘液：由磷酸鹽緩沖液、氯化鈉和防腐劑組成。用于與流式技術(shù)相關(guān)的分析中對(duì)樣本進(jìn)行檢測時(shí)形成鞘流，以利于儀器進(jìn)行計(jì)數(shù)分析。分類編碼：6840。

（十八）流式細(xì)胞分析用溶血?jiǎng)河啥蚀?、甲醛和緩沖液組成。用于快速裂解人類外周血中紅細(xì)胞，維持白細(xì)胞基本形態(tài)，臨床上用于流式細(xì)胞儀檢測前樣本處理。分類編碼：6840。

（十九）細(xì)胞消化液：由重組胰蛋白酶、EDTA、酚紅和DPBS組成。僅用于使離體細(xì)胞從貼壁狀態(tài)離散成懸浮狀態(tài)，細(xì)胞消化液處理后的離體細(xì)胞可進(jìn)行體外增殖培養(yǎng)或凍存，后續(xù)僅用于體外診斷，不用于治療性用途。分類編碼：6840。

（二十）分化液：由濃鹽酸和75%乙醇溶液組成。用于人體組織樣本切片染色過程中對(duì)蘇木素染色后的樣本進(jìn)行分化處理。分類編碼：6840。

（二十一）精液液化劑：由凍干粉組成。凍干粉組成成分為蛋白酶和D-葡萄糖。用于精液標(biāo)本的前處理，促進(jìn)液化遲緩的精液標(biāo)本的液化、降低精液的粘稠度。僅用于臨床體外檢驗(yàn)使用。分類編碼：6840。

（二十二）脫鈣液：由水、乙二胺四乙酸三鈉鹽二水合物、乙二胺四乙酸二鈉鹽組成。用于病理分析前骨組織或鈣化組織的脫鈣處理（去除敏感的硬組織、角化組織）。分類編碼：6840。

（二十三）無血清細(xì)胞凍存液：由DMEM/F12基礎(chǔ)培養(yǎng)基、海藻糖、十二烷基磺酸鈉、DMSO組成。用于低溫冷凍保存來源于人體的組織細(xì)胞，不具備對(duì)細(xì)胞的選擇、誘導(dǎo)、分化功能。凍存后的細(xì)胞僅用于體外診斷，不用于細(xì)胞回輸、細(xì)胞治療、輔助生殖等治療用途。分類編碼：6840。

（二十四）組織消化液：主要由膠原酶、透明質(zhì)酸酶、鏈霉素蛋白酶、酚紅、DPBS組成。用于解離人體組織細(xì)胞，解離后的細(xì)胞用于體外增殖培養(yǎng)，培養(yǎng)后的細(xì)胞僅用于體外診斷，僅用于已脫離人體組織樣本的消化處理。不用于細(xì)胞回輸、細(xì)胞治療、輔助生殖等治療用途。分類編碼：6840。

（二十五）流動(dòng)相：主要由乙酸銨/氟化銨和純水組成。與高效液相色譜儀配合使用，用于樣本中不同待測物的分離，分離后的樣本用于進(jìn)一步臨床檢驗(yàn)。分類編碼：6840。

（二十六）CD235a檢測試劑（流式細(xì)胞儀法）：主要由熒光素PE標(biāo)記的CD235a單克隆抗體、磷酸鹽緩沖溶液、BSA和 ProClin 300組成。檢測人體生物標(biāo)本中的CD235a的表達(dá)，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

（二十七）龍膽紫染液：主要由龍膽紫、乙醇組成。用于革蘭染色初染。分類編碼：6840。

四、建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（30個(gè)）

（一）自體牙骨粉：將無保留價(jià)值的松動(dòng)牙、智齒、減數(shù)齒、換牙掉下的乳牙、牙齒碎骨、牙齒殘根、以前掉下保留的牙齒、根管牙等，在手術(shù)室中通過專用設(shè)備（離心機(jī)配套用研磨筒）現(xiàn)場制成的顆粒狀骨粉，經(jīng)專用消毒劑消毒后供患者自體現(xiàn)場回植。用于口腔科或骨科的患者自體植骨。

（二）手術(shù)防粘連溶液：由透明質(zhì)酸鈉、甘露醇和注射用水組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于關(guān)節(jié)腔手術(shù)過程中，沖洗關(guān)節(jié)腔及手術(shù)創(chuàng)面。聲稱一方面能沖洗清除關(guān)節(jié)內(nèi)組織碎屑，另一方面維持關(guān)節(jié)腔微環(huán)境，保持關(guān)節(jié)腔水分，起到潤滑、保濕和防粘連作用。

（三）頸部造口淋浴輔具：由防水結(jié)構(gòu)以及接口組成，一體注塑成型。采用帶有藍(lán)色母膠的聚丙烯制成。使用時(shí)，取下貼在頸部造口底盤上的熱濕交換器，在頸部造口底盤邊緣貼上造口密封環(huán)貼，然后將本產(chǎn)品裝在頸部造口底盤上。本產(chǎn)品裝在頸部造口底盤上時(shí)開口朝下，可防止淋浴時(shí)水從上方進(jìn)入造口。用于頸部造口患者淋浴時(shí)防止水進(jìn)入氣管造口。

（四）內(nèi)窺鏡轉(zhuǎn)接支架：由內(nèi)窺鏡轉(zhuǎn)接支架主體、內(nèi)窺鏡轉(zhuǎn)接支架固定框和鎖緊旋鈕組成。采用不銹鋼、鋁合金材料制成。與三維電子腹腔內(nèi)窺鏡配合使用，用于外科手術(shù)中在體外夾持內(nèi)窺鏡，將內(nèi)窺鏡固定在所需位置。

（五）牙齒養(yǎng)護(hù)凝膠：由氟化鈉（0.054%～0.11%）、水、甘油、碳酸氫鈉、山梨糖醇、二氧化硅、卡波姆、食用色素CI77891、薄荷提取物（薄荷油）組成。通過涂刷牙齒，用于清潔和護(hù)理牙齒。產(chǎn)品可溶出含氟量為0.054%～0.11%，在GB/T8372-2017《牙膏》中牙膏的可溶出含氟量允許范圍內(nèi)[該標(biāo)準(zhǔn)4.4條規(guī)定牙膏的可溶氟或游離氟量：0.05%～0.15%（適用于含氟牙膏），0.05%～0.11%（適用于兒童含氟牙膏）]。因此，本產(chǎn)品實(shí)際為含氟的牙膏，而目前我國牙膏不作為醫(yī)療器械管理。

（六）離焦框架眼鏡片：由聚氨酯材料制成，需裝配于鏡架后使用。聲稱產(chǎn)品包含中心光學(xué)區(qū)和周邊光學(xué)區(qū)的特殊設(shè)計(jì)，中心光學(xué)區(qū)設(shè)定的度數(shù)為近視患者的近視度數(shù)，等同于常規(guī)的普通單光鏡片；周邊光學(xué)區(qū)設(shè)定的度數(shù)為近視患者的近視度數(shù)附加一個(gè)正向離焦度數(shù)，使得通過周邊光學(xué)區(qū)的光線進(jìn)入人眼后成像于周邊視網(wǎng)膜之上或者之前，消除周邊視網(wǎng)膜的遠(yuǎn)視離焦，延緩眼軸增長，從而延緩近視進(jìn)展。

（七）近視防控定配鏡：由鏡架和鏡片組成。與普通單光眼鏡相比，產(chǎn)品分為中心光學(xué)區(qū)域和周邊調(diào)節(jié)區(qū)域，其中中心光學(xué)區(qū)域?yàn)轭愃破胀▎喂庋坨R的作用；周邊調(diào)節(jié)區(qū)域?yàn)?07個(gè)凸起的微透鏡，形成一個(gè)環(huán)形區(qū)域分布的微透鏡陣列，聲稱可使聚焦在視網(wǎng)膜后側(cè)的遠(yuǎn)視性離焦移動(dòng)至視網(wǎng)膜前側(cè)，避免眼睛過度調(diào)節(jié)，進(jìn)而起到一定的近視防控作用。聲稱需在專業(yè)醫(yī)生指導(dǎo)下使用，用于矯正視力，并延緩近視。

（八）鼻腔沖洗廢液收集器：分別為袋式（A型）或杯式（B型）。采用PP材質(zhì)制成。為一次性使用非無菌產(chǎn)品。使用時(shí)，將本產(chǎn)品套在鼻腔沖洗器沖洗部位，收集沖洗過程中的沖洗廢液。

（九）非醫(yī)用硅橡膠印模材料：由乙烯基聚硅氧烷、填料、色素、交聯(lián)劑、鉑催化劑混合組成。為一次性使用非無菌產(chǎn)品。覆著在所要取印的部位，固化后會(huì)形成所取模型的反模。用于自行取印牙齒、口腔組織、其他人體組織及精密物體。取印后的模型用于制作定制的紀(jì)念品或更舒適的運(yùn)動(dòng)護(hù)具等非醫(yī)療目的；不用于制作口腔修復(fù)體及醫(yī)學(xué)信息參考等醫(yī)療目的。

（十）電動(dòng)牙縫刷：由手柄、刷頭、底座組成。通過日常刷牙的方式，用于清潔牙齒表面或牙齒之間的縫隙，假牙（牙冠橋）和矯正器具（支架，夾板）之間的縫隙。

（十一）L-阿拉伯糖清腸劑：由L-阿拉伯糖及水組成。經(jīng)口服用進(jìn)入腸道后，聲稱L-阿拉伯糖可抑制蔗糖與蔗糖酶的結(jié)合，從而抑制蔗糖的消化吸收，未被分解的蔗糖進(jìn)入大腸被腸道菌群發(fā)酵，產(chǎn)生的短鏈脂肪酸及CO₂、H₂等氣體會(huì)升高腸道內(nèi)滲透壓，增強(qiáng)局部黏膜的蠕動(dòng)反射從而增加腸蠕動(dòng)，使腸道內(nèi)物體與腸粘膜的接觸減少，從而減少腸道內(nèi)水分的吸收，使糞便變得稀軟，起到潤腸通便的作用。用于結(jié)腸鏡術(shù)前腸道清潔準(zhǔn)備。

（十二）PICC置管護(hù)理包：由棉質(zhì)內(nèi)襯、自粘彈性繃帶及硅膠隔離套組成，為一次性使用非無菌產(chǎn)品，不與創(chuàng)面直接接觸。使用時(shí)，聲稱產(chǎn)品通過棉質(zhì)內(nèi)襯和自粘彈性繃帶對(duì)PICC（經(jīng)外周放置中心靜脈導(dǎo)管）的留置管施加一定的壓力進(jìn)行固定保護(hù)，再通過硅膠隔離套進(jìn)行外界隔離保護(hù)。聲稱用于對(duì)病人提供一般性防護(hù)，以免受其他器械或外界的傷害。

（十三）心理量表電子化軟件：軟件將《廣泛性焦慮障礙量表》《醫(yī)院焦慮抑郁量表》《匹茲堡睡眠質(zhì)量量表》《社交回避及苦惱量表》《心境障礙問卷》《情緒-社交孤獨(dú)問卷》等量表電子化，并為受試者電子化后量表中的問題，統(tǒng)計(jì)患者的答題結(jié)果，依據(jù)量表打分規(guī)則，自動(dòng)給出量表中的信息。

（十四）醫(yī)院血糖管理軟件：軟件產(chǎn)品。與持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)配合使用，用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)配戴持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)的住院患者管理，將患者住院信息及血糖數(shù)據(jù)導(dǎo)入軟件。軟件離線獲取血氧儀的檢測結(jié)果用以生成統(tǒng)計(jì)報(bào)告，不具備對(duì)于血糖的報(bào)警功能。用于對(duì)患者數(shù)據(jù)的統(tǒng)一管理、統(tǒng)計(jì)及打印等。

（十五）疼痛篩查量表軟件：軟件將數(shù)字評(píng)定量表（NRS）以及神經(jīng)病理性疼痛篩查量表（ID Pain）電子化，用戶在軟件上輸入自己對(duì)于量表問題的主觀答復(fù)，軟件基于患者的答復(fù)，依照量表的評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，輸出量表中的疼痛評(píng)估結(jié)果。

（十六）八氟丙烷脂質(zhì)微球注射液活化裝置：由振動(dòng)核心組件(馬達(dá))、變壓器、底座、面蓋、擺動(dòng)桿、彈簧支架、保險(xiǎn)座、主機(jī)板、按鍵板和顯示板組成。用于活化八氟丙烷脂質(zhì)微球注射液，以得到包裹八氟丙烷氣體的脂質(zhì)微球混懸液，供后續(xù)臨床注射使用。

（十七）不良事件量表電子化軟件：軟件將《常見不良事件評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（CTCAE）5.0版》《NRS2002營養(yǎng)風(fēng)險(xiǎn)篩查表》電子化后，從用戶上傳的檢驗(yàn)報(bào)告的照片中獲取量表打分所需要的文本信息，根據(jù)量表的評(píng)分規(guī)則給出評(píng)分結(jié)果。

（十八）床旁檢測數(shù)據(jù)報(bào)告打印軟件：軟件配合血?dú)夥治鰞x或免疫分析儀使用，通過協(xié)議獲取離線檢測數(shù)據(jù)后，對(duì)檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行結(jié)果展示和報(bào)告打印。用于對(duì)患者血液氣體、酸堿平衡性及體液相關(guān)指標(biāo)進(jìn)行結(jié)果展示和報(bào)告打印。軟件不具備對(duì)于檢測結(jié)果的實(shí)時(shí)監(jiān)測功能，無報(bào)警功能，且獲取檢測結(jié)果的目的為將結(jié)果進(jìn)行展示并以報(bào)告的形式打印。

（十九）軟性接觸鏡驗(yàn)配信息參考軟件：工作人員將用戶的驗(yàn)光屈光參數(shù)手工錄入本軟件后，軟件基于內(nèi)置的換算公式中的“咨詢Efron分級(jí)”，給出相關(guān)評(píng)分，幫助確認(rèn)消費(fèi)者是否可以配戴軟性接觸鏡；同時(shí)軟件還可向消費(fèi)者展示不同軟性接觸鏡的透氧量和價(jià)格。僅具有換算、消費(fèi)者教育、產(chǎn)品及價(jià)格展示、存儲(chǔ)消費(fèi)者個(gè)人信息功能，本軟件既不作為也不構(gòu)成醫(yī)療或驗(yàn)光建議，也不能取代由眼保健從業(yè)者進(jìn)行的消費(fèi)者驗(yàn)配鏡評(píng)估及決斷。

（二十）小腸狹窄檢測膠囊：由亞甲藍(lán)、明膠、淀粉、聚乳酸、微晶纖維素、蛋白質(zhì)膜制成。無菌提供。一次性使用。用于人體小腸狹窄檢測。產(chǎn)品依靠亞甲藍(lán)被人體消化、吸收后由尿液排出而實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途，屬于人體代謝作用，不屬于物理作用。

（二十一）靜脈血栓量表軟件：軟件將《全國肺栓塞和深靜脈血栓形成防治能力建設(shè)項(xiàng)目VTE防治質(zhì)量評(píng)價(jià)與管理建議》中的“Caprini 量表”“Padua量表”“Geneva 量表”“出血評(píng)估量表”量表電子化，基于量表的評(píng)分規(guī)則自動(dòng)給出量表中的評(píng)分結(jié)果。

（二十二）增強(qiáng)檢查信息管理系統(tǒng)軟件：用于造影增強(qiáng)檢查中對(duì)產(chǎn)生的信息化數(shù)據(jù)的收集、存儲(chǔ)、管理和追溯。使用者是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作的醫(yī)護(hù)人員及技術(shù)人員，主要面向與醫(yī)院的放射科技師，護(hù)士與對(duì)應(yīng)的主任副主任管理人員等。僅用于管理、顯示、存儲(chǔ)數(shù)據(jù)，不具備數(shù)據(jù)處理功能，同時(shí)傳輸?shù)臄?shù)據(jù)不作為診療依據(jù)。

（二十三）醫(yī)用射線防護(hù)噴劑：主要原料為表沒食子兒茶素沒食子酸酯（EGCG）及其穩(wěn)定劑，以粉末狀態(tài)存在于可加蓋噴霧泵的塑料瓶中，其他材料（氯化鈉、山梨酸鉀）以水溶液型式貯存于加蓋的塑料瓶中。涂抹于使用者皮膚，在射線環(huán)境中工作時(shí)，用于預(yù)防和減輕醫(yī)用射線等理化因素產(chǎn)生的自由基對(duì)皮膚、粘膜組織造成的損傷。產(chǎn)品依靠“表沒食子兒茶素沒食子酸酯”（EGCG）易與自由基發(fā)生反應(yīng)的抗氧化特性，減輕自由基對(duì)人體的損傷，不屬于物理作用。

（二十四）呼吸機(jī)廢氣過濾器：由氣體輸入口、濾芯、氣泵、氣體輸出口組成，安裝在呼吸機(jī)廢氣排放口，是過濾呼吸機(jī)廢氣的裝置。用于過濾來自呼吸機(jī)廢氣排放口的廢氣，避免呼吸機(jī)廢氣直接排放到病房中。

（二十五）高血壓指南軟件：軟件將《中國高血壓臨床實(shí)踐指南》《成年人精神壓力相關(guān)高血壓診療專家共識(shí)》電子化后，為患者提供電子化后指南中的問題，統(tǒng)計(jì)患者的答題結(jié)果，幫助醫(yī)生了解患者的高血壓相關(guān)情況。

（二十六）鉛衣重量分散器：由支撐異臂、腰部調(diào)節(jié)桿、腰部組件、腿部組件、穿戴組件和快拆鞋組成。提供給暴露在放射性工作環(huán)境下，需要穿戴鉛衣的醫(yī)護(hù)人員使用，可幫助醫(yī)護(hù)人員減輕穿戴鉛衣帶來的負(fù)重感及悶熱感，避免肌肉累積性損傷帶來的職業(yè)病。

（二十七）防滴管：由防滴管管路、防滴管堵頭組成。在進(jìn)行數(shù)字減影血管造影術(shù)、計(jì)算機(jī)控制斷層掃描、核磁共振、超聲等檢查項(xiàng)目完成后，用于與連接管外圓錐接頭連接以防藥物液體滴落而污染環(huán)境。產(chǎn)品在檢查項(xiàng)目完成后使用，使用時(shí)不接觸人體，對(duì)患者的檢查治療等沒有影響。

（二十八）樣本分揀系統(tǒng)：產(chǎn)品由上下兩層組成。TS-01樣本分揀系統(tǒng)是一種對(duì)樣本自動(dòng)分類并送出的全自動(dòng)化設(shè)備，從連接單元接收到的樣本臨時(shí)存放在設(shè)備里的緩沖試管架上，再將樣本分類并放置在空試管架上，通過傳輸軌道送出。如果不需要臨時(shí)存放的樣本，其試管架會(huì)通過傳輸軌道原樣送出。用于樣本的條碼讀取、樣本分類和轉(zhuǎn)運(yùn)等，不具有醫(yī)療器械功能，建議不按照醫(yī)療器械管理。

（二十九）樣本存儲(chǔ)系統(tǒng)：產(chǎn)品由上下兩層組成。TA-01樣本存儲(chǔ)系統(tǒng)是對(duì)樣本自動(dòng)分類、保存的全自動(dòng)化設(shè)備，對(duì)從連接單元處接收的試管架上的樣本進(jìn)行分類存儲(chǔ)，再將空的試管架返回到傳輸軌道。主要用于條碼讀取、樣本傳送存放等，本身不具有醫(yī)療器械功能，建議不按照醫(yī)療器械管理。

（三十）PIB菌鑒定試劑盒：由PIB反應(yīng)液（PIB ORF1片段引物/探針，PIB ORF2片段引物/探針，內(nèi)參片段引物/探針，聚合酶，UNG酶，dNTP）；PIB陽性質(zhì)控品：含PIB菌全基因組；陰性質(zhì)控品：正常人腸道菌基因組；滅菌水組成。本試劑用于體外檢測環(huán)境、食物、排泄物中污染的志賀氏屬PIB菌、人或動(dòng)物糞便中志賀氏屬PIB菌，以及其他需要檢測志賀氏屬PIB菌感染或污染的樣品。本試劑盒檢測結(jié)果供判斷被檢物的志賀氏屬PIB菌污染程度；人類糞便志賀氏屬PIB菌檢測結(jié)果僅用于科學(xué)研究。

  五、建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品（14個(gè)）

（一）心肌保護(hù)停跳液：為甘露醇、硫酸鎂、氯化鉀、鹽酸利多卡因、無水葡萄糖和氯化鈉的復(fù)方滅菌水溶液。使用時(shí)，與碳酸氫鈉、胰島素、自體氧合血液混合后低溫灌注至心臟，用于在心臟直視手術(shù)期間誘導(dǎo)心臟驟停、手術(shù)中缺血心臟原位保護(hù)。產(chǎn)品中鹽酸利多卡因?yàn)槁樽硭幬?，發(fā)揮作用為（1）限制鈉離子內(nèi)流，提高心臟停跳效果；（2）增加心肌不應(yīng)期，避免發(fā)生室顫。產(chǎn)品具備心臟停跳液的醫(yī)療器械功能，又含有發(fā)揮藥理作用的鹽酸利多卡因。

（二）醫(yī)用射線防護(hù)溫敏凝膠：主要成分為超氧化物歧化酶（SOD）及其穩(wěn)定劑，以凍干粉形式存在于加蓋的藥用聚酯瓶（A瓶）中，其他輔料（姜黃素、維生素B₁₂、山梨醇、泊洛沙姆、山梨酸鉀）以水溶液形式存在于加蓋的藥用聚酯瓶（B瓶）中。使用方式為噴灑在使用者口腔或食道中。用于預(yù)防和減輕醫(yī)用射線等理化因素產(chǎn)生的自由基對(duì)口腔、食道黏膜組織造成的損傷。產(chǎn)品組成中含有“超氧化物歧化酶”，用于預(yù)防和減輕醫(yī)用射線等理化因素產(chǎn)生的自由基對(duì)口腔、食道黏膜組織造成的損傷，具備醫(yī)療器械屬性；產(chǎn)品組成中的“維生素B₁₂”，在噴灑至口腔或食道后被人體吸收，發(fā)揮被《中國藥典二部》收錄的“維生素類藥”的作用。

（三）含藥呼吸治療產(chǎn)品：主要由主機(jī)、藥室、呼吸罩和藥液組成。主機(jī)由電池、電池套、底蓋、顯示屏蓋板、按鍵、金屬外殼、裝飾件、發(fā)熱體組成；藥室由硅膠密封塞、金屬導(dǎo)霧件、衛(wèi)生過濾棉、單向透氣網(wǎng)、金屬載藥皿組成。產(chǎn)品用于將液態(tài)易揮發(fā)藥物加熱使藥物氣化或霧化，便于患者直接吸入呼吸道中，進(jìn)而治療哮喘、支氣管炎、咽炎、肺炎等呼吸系統(tǒng)疾病。

（四）重組Ⅲ人源化膠原蛋白修復(fù)膏狀敷料：由重組III型人源化膠原蛋白、十六十八醇、角鯊?fù)椤坞p硬脂酸甘油酯、丙二醇、卡波姆、甘草酸二鉀、木糖醇、三乙醇胺、苯氧乙醇和純化水組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。一方面，通過在皮膚表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。另一方面，（1）經(jīng)查所含成分甘草酸二鉀具有抑菌、消炎、解毒、抗敏、除臭等功能，接觸創(chuàng)面時(shí)可能發(fā)揮上述作用，（2）所含成分角鯊?fù)樵隗w內(nèi)參與膽固醇的生物合成及多種生化反應(yīng)，促進(jìn)生物氧化及機(jī)體的新陳代謝，提高機(jī)體的防御機(jī)能，應(yīng)激能力與身心素質(zhì)，加速類因醇激素合成，激活腺苷酸環(huán)化酶的活性，引起第二信使的環(huán)腺苷酸含量增加；用于皮膚時(shí)，能抑制皮膚脂質(zhì)的過氧化，能有效滲透入肌膚，并促進(jìn)皮膚基底細(xì)胞的增殖，對(duì)延緩皮膚老化，改善并消除黃褐斑均有明顯的生理效果；還可使皮膚毛孔張開，促進(jìn)血液微循環(huán)，增進(jìn)細(xì)胞的新陳代謝，幫助修復(fù)破損細(xì)胞。用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機(jī)械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、穿刺器械的穿刺部位、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面）的護(hù)理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。

（五）重組Ⅲ人源化膠原蛋白修復(fù)膏狀敷料：由重組III型膠原蛋白、卡波姆、十六十八醇、角鯊?fù)?、單雙硬脂酸甘油酯、戊二醇、三乙醇胺、苯氧乙醇和純化水組成。為一次性使用非無菌產(chǎn)品。一方面，通過在皮膚表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。另一方面，所含成分角鯊?fù)樵隗w內(nèi)參與膽固醇的生物合成及多種生化反應(yīng)，促進(jìn)生物氧化及機(jī)體的新陳代謝，提高機(jī)體的防御機(jī)能，應(yīng)激能力與身心素質(zhì)，加速類因醇激素合成，激活腺苷酸環(huán)化酶的活性，引起第二信使的環(huán)腺苷酸含量增加；用于皮膚時(shí)，能抑制皮膚脂質(zhì)的過氧化，能有效滲透入肌膚，并促進(jìn)皮膚基底細(xì)胞的增殖，對(duì)延緩皮膚老化，改善并消除黃褐斑均有明顯的生理效果；還可使皮膚毛孔張開，促進(jìn)血液微循環(huán)，增進(jìn)細(xì)胞的新陳代謝，幫助修復(fù)破損細(xì)胞。用于皮膚過敏、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后及痤瘡受損形成的非慢性創(chuàng)面護(hù)理。

（六）皮膚創(chuàng)面保護(hù)敷料：由噴瓶和噴劑組成，其中噴劑由氫氧根負(fù)離子水和氟硅酸鎂鈉組成，為無菌產(chǎn)品。一方面，通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障創(chuàng)面作用。另一方面，聲稱產(chǎn)品中含氫氧根負(fù)離子，pH值在7-8.5，此偏弱堿性的環(huán)境，可以促進(jìn)成纖維細(xì)胞和角質(zhì)形成細(xì)胞的增殖和遷移，從而有助于創(chuàng)面愈合。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。

（七）粉末敷料：由聚乙二醇、無機(jī)礦物質(zhì)粉體(SiO₂·P₂O₅·CaO)、羧甲基纖維素鈉及殼聚糖季銨鹽組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。一方面，聲稱羧甲基纖維素鈉與殼聚糖季銨鹽遇水后能形成凝膠，在創(chuàng)面形成一層保護(hù)層同時(shí)吸收滲液，無機(jī)礦物質(zhì)粉體(SiO₂·P₂O₅·CaO)與水接觸后表面形成三維網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)，為創(chuàng)面愈合提供濕潤微環(huán)境。另一方面，根據(jù)產(chǎn)品提供的抗菌實(shí)驗(yàn)報(bào)告結(jié)果顯示產(chǎn)品具有抗菌作用。用于急、慢性傷口(糖尿病性潰瘍、壓瘡、手術(shù)切口、II度及以下燒傷、潰瘍性創(chuàng)面)覆蓋護(hù)理，促進(jìn)創(chuàng)面愈合。不用于有大量出血、大量滲出液的創(chuàng)面。

（八）含鹽酸利多卡因的創(chuàng)面敷貼：由透明質(zhì)酸鈉、卡波姆、聚氧乙烯40氫化蓖麻油、利多卡因（或鹽酸利多卡因）、丙胺卡因（或鹽酸丙胺卡因）、氫氧化鈉、尼泊金甲酯、純化水、水刺無紡布組成，封裝于鋁塑袋內(nèi)。非無菌提供。一方面，覆蓋、護(hù)理非慢性創(chuàng)面，另一方面，鹽酸利多卡因、鹽酸丙胺卡因可使神經(jīng)末梢麻痹，使疼痛無法傳達(dá)至大腦，起到緩解疼痛的作用。用于非慢性創(chuàng)面的覆蓋及周圍皮膚的護(hù)理（如淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機(jī)械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、穿刺器械的穿刺部位、I 度或淺 II 度的燒燙傷創(chuàng)面、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面），保濕、補(bǔ)水，緩解疼痛，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。

（九）含葡萄糖酸氯己定的無菌敷貼：由涂有透明葡萄糖酸氯己定成分的丙烯酸粘合劑的聚氨酯薄膜組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。一方面，具有器械（無菌敷貼）的物理屏障作用，為創(chuàng)面提供微環(huán)境。另一方面，利用葡萄糖酸氯己定的抗菌作用抑制創(chuàng)面細(xì)菌生長。用于固定（術(shù)后）經(jīng)皮醫(yī)療器械（如引流管、胸管、骨科針、固定裝置和鋼絲）和覆蓋經(jīng)皮醫(yī)療器械造成的傷口，抑制傷口處微生物生長，防止外部污染。

（十）鼻腔止血海綿：由殼聚糖鹽酸鹽、羥乙基纖維素（高分子量/中等分子量）、鹽酸、氯化鈉和純化水組成，呈海綿狀。為一次性使用無菌產(chǎn)品。一方面，通過填塞壓迫效應(yīng)和血液吸收來控制術(shù)后或創(chuàng)傷后的少量出血。另一方面，根據(jù)產(chǎn)品提供的體外抗菌試驗(yàn)結(jié)果顯示申報(bào)產(chǎn)品在水合后具有抗菌活性。用于鼻/鼻竇手術(shù)后，鼻腔的填塞壓迫止血。

（十一）葉酸銀離子抗菌修復(fù)敷料：由葉酸、硫酸銀和脫脂棉紗布組成，裝于鋁箔袋內(nèi)，為一次性使用無菌產(chǎn)品。一方面，覆蓋在創(chuàng)傷表面吸收組織滲液，另一方面，所含銀離子的抗菌作用可減少創(chuàng)面感染；且聲稱所含成分葉酸具有DNA修復(fù)能力，可以促進(jìn)創(chuàng)面愈合。用于創(chuàng)面（如感染創(chuàng)面、下肢潰瘍、糖尿病足潰瘍、壓瘡、燒燙傷、手術(shù)切口）的護(hù)理。

（十二）藻酸鹽液體敷料：由液體敷料和噴霧器組成。液體敷料由純化水、乙醇（35%）、聚乙烯吡咯烷酮K-30、羥丙基甲基纖維素、褐藻寡糖、海藻酸鈉組成。無菌提供。一方面聲稱具有成膜物理屏障、吸收滲出液、為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境的器械作用，另一方面，所含褐藻寡糖發(fā)揮抗炎、免疫調(diào)節(jié)等作用。用于人體淺表創(chuàng)面的防護(hù)，提供濕性愈合環(huán)境，以促進(jìn)創(chuàng)面愈合。

（十三）藻酸鹽液體敷料：由液體敷料和噴霧器組成。液體敷料由純化水、聚乙烯吡咯烷酮K-30、羥丙基甲基纖維素、褐藻寡糖、海藻酸鈉組成。無菌提供。一方面聲稱具有成膜物理屏障、吸收滲出液、為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境的器械作用，另一方面，所含褐藻寡糖發(fā)揮抗炎、免疫調(diào)節(jié)等作用。用于人體淺表創(chuàng)面的防護(hù)，提供濕性愈合環(huán)境，以促進(jìn)創(chuàng)面愈合。

（十四）抗病毒鼻腔噴霧：由保護(hù)蓋、鼻用噴霧泵、噴霧瓶和溶液組成。溶液由紅藻多糖、海鹽和純化水組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。一方面，聲稱通過紅藻多糖成膜特性，黏附在鼻腔黏膜上皮表面，阻止病毒附著定植并感染鼻黏膜上皮細(xì)胞，阻止其進(jìn)一步接觸鼻黏膜上皮細(xì)胞再次增殖。另一方面，產(chǎn)品對(duì)呼吸道合細(xì)胞病毒具有抑制作用。通過阻隔病毒進(jìn)入鼻腔黏膜，用于預(yù)防和緩解病毒性感冒的相關(guān)癥狀（鼻塞、流涕、打噴嚏、鼻癢）。

六、建議視具體情況而定的產(chǎn)品（10個(gè)）

（一）便攜視力表：由硬件部分和軟件部分組成，其中硬件部分包括目鏡套、鏡筒（含透鏡模組）、微吸膠帶、保護(hù)蓋和綁帶，軟件部分為可運(yùn)行于智能手機(jī)操作系統(tǒng)的視力測試軟件。使用時(shí)，將眼部放于目鏡套，通過鏡筒中的透鏡模組觀察安裝在手機(jī)上的視力測試軟件顯示的不同大小和方向的E字，可等效模擬5米視距進(jìn)行視力檢查，在手機(jī)屏幕上按照下方有小圓點(diǎn)指示的E字所在的方向滑動(dòng)，完成測試后可得到對(duì)應(yīng)的檢查結(jié)果，給出等同于GB 11533-2011《標(biāo)準(zhǔn)對(duì)數(shù)視力表》的視力檢測結(jié)果?？捎糜谟蓪ｉT醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織的視力篩查，也可用于監(jiān)測受測人的視力變化，還可作為驗(yàn)光的輔助依據(jù)。[建議視具體情況而定：（1）如產(chǎn)品用于由專門醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織的視力篩查，或作為驗(yàn)光的輔助依據(jù)，按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理，分類編碼：16-03。（2）如產(chǎn)品用于監(jiān)測受測人的視力變化，應(yīng)作如下區(qū)分：①如產(chǎn)品檢測結(jié)果可作為醫(yī)生診斷的臨床依據(jù)或可作為驗(yàn)光依據(jù)，按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理，分類編碼：16-03。②如產(chǎn)品檢測結(jié)果不可作為醫(yī)生診斷的臨床依據(jù)，也不可作為驗(yàn)光依據(jù)，按照不作醫(yī)療器械管理；此時(shí)一不得宣稱任何醫(yī)療用途，并不得使用醫(yī)療用語或者易使推銷的商品與藥品、醫(yī)療器械相混淆的用語；二應(yīng)明確告知使用者本產(chǎn)品所測的結(jié)果不可作為診斷、驗(yàn)光依據(jù)；三產(chǎn)品名稱中應(yīng)體現(xiàn)“非醫(yī)用”特征。]

（二）醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉護(hù)眼貼：由無紡布和浸潤液組成，其中浸潤液由純化水、甘油、透明質(zhì)酸鈉、卡波姆、羧甲基纖維素鈉和聚乙烯醇組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。使用時(shí)，產(chǎn)品貼敷在眼部，不與創(chuàng)面接觸，聲稱：既可用于貼敷全麻手術(shù)病人或深度昏迷病人的眼外部，給病人提供相對(duì)密閉的潮濕環(huán)境，預(yù)防暴露性角膜炎；又可用于提供相對(duì)密閉、濕潤的眼部環(huán)境，緩解因眼部干澀引起的不適癥狀。不用于干眼癥的治療。[建議視具體情況而定：（1）如用于貼敷全麻手術(shù)病人或深度昏迷病人的眼外部，給病人提供相對(duì)密閉的潮濕環(huán)境，預(yù)防暴露性角膜炎，按照第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-15。（2）如用于緩解因工作或生活中長時(shí)間使用眼睛引起的眼干澀，且不用于干眼癥的治療，不作醫(yī)療器械管理。]

（三）重組膠原蛋白液體成膜敷料：由重組人膠原蛋白、透明質(zhì)酸鈉和緩沖鹽（磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉）和水組成，為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于非慢性創(chuàng)面（術(shù)后縫合創(chuàng)面）及淺表性創(chuàng)面的護(hù)理。[建議視具體情況而定：（1）如所含成分重組膠原蛋白可被人體吸收，按照第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10；（2）如所含成分重組膠原蛋白不可被人體吸收，按照第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10。]

（四）重組膠原蛋白液體成膜敷料：由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白、卡波姆、甘油、氫氧化鈉、聚乙二醇和純化水組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。[建議視具體情況而定：（1）如所含成分重組膠原蛋白可被人體吸收，按照第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10；（2）如所含成分重組膠原蛋白不可被人體吸收，按照第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10。]

（五）重組膠原蛋白液體成膜敷料：由重組膠原蛋白、透明質(zhì)酸鈉、氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉和水組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱覆蓋非慢性皮膚創(chuàng)面，起物理屏障作用，阻隔外界細(xì)菌，同時(shí)為創(chuàng)面提供愈合環(huán)境。用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機(jī)械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、穿刺器械的穿刺部位、I度或淺Ⅱ度的燒燙傷創(chuàng)面、嬰兒肚臍口創(chuàng)口、激光/光子/果酸換膚/微晶磨削/水針/微針治療/微整形術(shù)后創(chuàng)面、受損頭皮、植發(fā)術(shù)后創(chuàng)面）及周圍皮膚的護(hù)理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。[建議視具體情況而定：（1）如所含成分重組膠原蛋白可被人體吸收，按照第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10；（2）如所含成分重組膠原蛋白不可被人體吸收，按照第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10。]

（六）創(chuàng)口貼：由涂膠基材（彈力布、PE布和熱熔膠）、吸收性敷墊、防粘連層（離型紙）和可剝離的保護(hù)層（銅版紙）組成的片狀創(chuàng)口貼，其中吸收性敷墊采用可吸收滲出液的材料制成（吸水棉和PE膜）。所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收。不含附錄《部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄》所列成分。非無菌提供，一次性使用。有微生物限度要求（菌落總數(shù)≤500cfu/g，霉菌和酵母菌總數(shù)≤100cfu/g，耐熱大腸菌群/g不得檢出，銅綠假單胞菌/g不得檢出，金黃色葡萄球菌/g不得檢出）。用于小創(chuàng)口、擦傷和切割傷淺表性創(chuàng)面的急救及臨時(shí)性包扎，也用于肚臍破皮創(chuàng)口的護(hù)理，還用于游泳時(shí)貼在肚臍處的完整皮膚，防止游泳池的水通過肚臍進(jìn)入身體內(nèi)部。[建議視具體情況而定：（1）如產(chǎn)品用于小創(chuàng)口、擦傷和切割傷淺表性創(chuàng)面的急救及臨時(shí)性包扎。按第一類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10。（2）用于肚臍破皮創(chuàng)口的護(hù)理。按照第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10。（3）如果產(chǎn)品用于游泳時(shí)貼在肚臍處的完整皮膚，防止游泳池的水通過肚臍進(jìn)入身體內(nèi)部。產(chǎn)品無治療作用，不符合醫(yī)療器械定義，不作為醫(yī)療器械管理。]

（七）重組Ⅲ型膠原蛋白液體成膜敷料：由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干品（A瓶）和純化水（B瓶）組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱在創(chuàng)面形成物理膜保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性淺表創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。[建議視具體情況而定：（1）如所含成分重組膠原蛋白可被人體吸收，按照第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10；（2）如所含成分重組膠原蛋白不可被人體吸收，按照第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10。]

（八）重組Ⅲ型膠原蛋白液體成膜敷料：由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白和純化水組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱在創(chuàng)面形成物理保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性淺表創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。[建議視具體情況而定：（1）如所含成分重組膠原蛋白可被人體吸收，按照第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10；（2）如所含成分重組膠原蛋白不可被人體吸收，按照第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10。]

（九）口腔觀察及清洗機(jī)：由攝像手柄主機(jī)、觀察清洗頭、工作尖、充電線、充電底座和移動(dòng)應(yīng)用軟件組成。觀察清洗頭為類似牙刷刷頭的毛刷。（1）聲稱移動(dòng)應(yīng)用軟件①可在家庭使用，用于對(duì)口腔進(jìn)行拍照觀察，將獲取的圖像與軟件數(shù)據(jù)庫中的牙齒顏色數(shù)據(jù)比對(duì)(顏色數(shù)據(jù)來源于標(biāo)準(zhǔn)比色板)，將顏色數(shù)據(jù)庫中最接近患者牙齒圖像的顏色作為判定依據(jù)，提示患者是否疑似口腔結(jié)石或齲齒，以進(jìn)一步尋找醫(yī)生治療（非醫(yī)療器械作用）；②拍攝的圖像也可作為診斷參考，醫(yī)生根據(jù)實(shí)際情況作進(jìn)一步診斷。（2）可在家庭使用，使用觀察清洗頭通過刷牙的方式，用于牙齒表面的日常清洗（非醫(yī)療器械作用）。（3）還聲稱通過工作尖振動(dòng)的方式，用于牙齒表面、根管等部位的清洗（對(duì)未鈣化的牙齒結(jié)石進(jìn)行清潔）。[建議視具體情況而定：（1）移動(dòng)應(yīng)用軟件：①如產(chǎn)品在家庭使用，用于對(duì)口腔進(jìn)行拍照觀察，拍攝得到的圖像用于提示患者是否疑似口腔結(jié)石或齲齒，以進(jìn)一步尋找醫(yī)生治療，產(chǎn)品無治療預(yù)防功能，不符合醫(yī)療器械定義，不作為醫(yī)療器械管理。②如產(chǎn)品拍攝的圖像作為診斷參考，醫(yī)生根據(jù)實(shí)際情況作進(jìn)一步診斷。則產(chǎn)品拍攝得到的圖像可作為診斷參考依據(jù)，產(chǎn)品具有醫(yī)療用途，符合醫(yī)療器械定義，根據(jù)分類規(guī)則，產(chǎn)品屬于對(duì)治療效果有輕微影響的獨(dú)立軟件，按二類醫(yī)療器械管理。分類編碼：17-03。（2）如產(chǎn)品在家庭使用，通過刷牙的方式對(duì)牙齒表面進(jìn)行日常清洗，產(chǎn)品無治療預(yù)防功能，不符合醫(yī)療器械定義，不作為醫(yī)療器械管理。（3）如產(chǎn)品通過工作尖振動(dòng)的方式，用于牙齒表面、根管等部位的清洗，按二類醫(yī)療器械管理。分類編碼：17-03。]

（十）真空泵：由真空泵和連接軟管組成；真空泵為腳踏式金屬外殼，內(nèi)置真空發(fā)生器，通過連接軟管連接壓縮空氣源。用于對(duì)密封容器抽取空氣，獲得真空的設(shè)備。[建議視具體情況而定：（1）如產(chǎn)品用于減少骨水泥內(nèi)的空氣，使其攪拌均勻，因骨水泥內(nèi)的氣泡對(duì)最終骨水泥的物理力學(xué)性能有重要影響，且骨水泥真空混合套件已作為第二類醫(yī)療器械管理，按第二類醫(yī)療器械管理。分類編碼：04-14。（2）如產(chǎn)品聲稱用于抽除骨水泥散發(fā)出的刺激氣味，因產(chǎn)品無治療預(yù)防功能，不符合醫(yī)療器械定義，不作為醫(yī)療器械管理。]

七、建議不單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（1個(gè)）

附件連接器：兩側(cè)為不銹鋼制成的滑軌，由碳纖維桿連接。用于在進(jìn)行外科手術(shù)之前、期間和之后以及進(jìn)行檢查和治療時(shí)安裝在在特定的碳纖維手術(shù)臺(tái)面上，再將承載/固定患者手臂的醫(yī)療器械安裝在本產(chǎn)品的滑軌上。作為特定手術(shù)臺(tái)的零部件，用于連接手術(shù)臺(tái)和承載/固定患者手臂的醫(yī)療器械。