前言：國(guó)家藥監(jiān)局在2018年8月16日，分別批復(fù)同意了廣東的《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，和天津的《關(guān)于在中國(guó)（天津）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的請(qǐng)示》。

上海是最早試點(diǎn)的：

廣東食品藥品監(jiān)督管理局（GD FDA）8月22日正式印發(fā)了通知，以下為通知的主要內(nèi)容，供參考。


一、主要內(nèi)容 （重點(diǎn)已標(biāo)注）

（一）醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的，作為醫(yī)療器械注冊(cè)人（以下稱：注冊(cè)人）。注冊(cè)人以自己名義把產(chǎn)品推向市場(chǎng)，并對(duì)產(chǎn)品全生命周期承擔(dān)法律責(zé)任。

（二）中國(guó)（廣東）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)（以下稱：自貿(mào)區(qū)）內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人，以及廣州、深圳、珠海市的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人（以下稱：申請(qǐng)人）可以委托廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下稱：受托人）生產(chǎn)樣品。

（三）注冊(cè)人可以自行生產(chǎn)或者委托其他企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。取得注冊(cè)證后，注冊(cè)人具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的，可以在辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可后自行生產(chǎn)；注冊(cè)人不具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的，可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)，并辦理委托生產(chǎn)相關(guān)手續(xù)。受托人不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，可提交注冊(cè)人的醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理生產(chǎn)許可。受托人已取得相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，應(yīng)將受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息登載進(jìn)其生產(chǎn)許可證。

（四）注冊(cè)人可以自行銷售醫(yī)療器械，無(wú)需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案，也可以委托具備相應(yīng)條件的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售醫(yī)療器械。委托銷售醫(yī)療器械的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)所委托銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，與受托經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，并加強(qiáng)對(duì)受托經(jīng)營(yíng)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行銷售。


二、委托方與受托方的要求

（一）申請(qǐng)人/注冊(cè)人

1.住所位于廣州、深圳、珠海市轄區(qū)范圍內(nèi)，可以是企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員；

2.應(yīng)當(dāng)配備專職質(zhì)量管理人員，以及法規(guī)事務(wù)、上市后事務(wù)等相關(guān)人員，以上人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)背景和工作經(jīng)驗(yàn)；

3.具備醫(yī)療器械全生命周期管理能力，有對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估、審核和監(jiān)督的人員和條件；

4.具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力，確保研制過(guò)程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯；

5.質(zhì)量誠(chéng)信良好，未有失信記錄，未被納入廣東省食品藥品監(jiān)管“黑名單”。

（二）受托人

1.在廣東省行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立的企業(yè)；

2.具有與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)條件；

3.具有良好的質(zhì)量誠(chéng)信狀況；

4.未被納入廣東省食品藥品監(jiān)管“黑名單”；

5.受托生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄的要求；受托生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的同時(shí)，持有有效的YY/T 0287/ISO 13485認(rèn)證證書。

 

三、義務(wù)和責(zé)任

（一）注冊(cè)人義務(wù)和責(zé)任

注冊(cè)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械全鏈條和全生命周期管理，對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任，確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯，確保對(duì)上市醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)研究，及時(shí)報(bào)告不良事件及其風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況，提出并落實(shí)處置措施。

1.應(yīng)建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，對(duì)受托人的質(zhì)量管理、綜合生產(chǎn)能力進(jìn)行評(píng)估，并提供綜合評(píng)價(jià)報(bào)告。

2.應(yīng)對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，加強(qiáng)對(duì)受托方生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。應(yīng)與受托方簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。應(yīng)與受托人簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議，明確雙方委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責(zé)任劃分、放行要求等權(quán)利義務(wù)，并誠(chéng)實(shí)守信、認(rèn)真履行。

3.應(yīng)將設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求、說(shuō)明書和包裝標(biāo)識(shí)等技術(shù)文件有效轉(zhuǎn)移給受托人，應(yīng)保留向受托人提供技術(shù)文件及進(jìn)行培訓(xùn)的記錄，應(yīng)對(duì)委托生產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝確認(rèn)進(jìn)行批準(zhǔn)。

4.應(yīng)具備獨(dú)立開(kāi)展質(zhì)量審核的能力，每年應(yīng)對(duì)受托人開(kāi)展不少于一次的全面質(zhì)量管理審核，并提交年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告和對(duì)受托人質(zhì)量體系審核報(bào)告。

5.應(yīng)確定產(chǎn)品上市放行的方式，提出對(duì)受托人生產(chǎn)放行的要求，生產(chǎn)放行和產(chǎn)品上市放行要求應(yīng)在質(zhì)量協(xié)議中明確。

6.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的說(shuō)明書、標(biāo)簽除應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明受托人的企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)。

7.應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，依法開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)工作，承擔(dān)不良事件報(bào)告的主體責(zé)任，按規(guī)定直接報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和人員，對(duì)其產(chǎn)品主動(dòng)開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，及時(shí)開(kāi)展調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)，主動(dòng)控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，并報(bào)告評(píng)價(jià)結(jié)果。

8.應(yīng)建立醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)制度，制定上市后持續(xù)研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證其有效實(shí)施。根據(jù)科學(xué)進(jìn)步情況和不良事件評(píng)估結(jié)果，主動(dòng)對(duì)已上市醫(yī)療器械開(kāi)展再評(píng)價(jià)。根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果，采取相應(yīng)控制措施，對(duì)已上市醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，并按規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)變更。再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已注冊(cè)的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證。

9.應(yīng)建立售后服務(wù)相關(guān)制度，落實(shí)售后服務(wù)相關(guān)責(zé)任。

10.應(yīng)建立醫(yī)療器械追溯管理制度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品全程可追溯。

11.發(fā)現(xiàn)受托人的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即要求并監(jiān)督受托人采取整改措施確保符合質(zhì)量管理體系要求；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即要求受托人停止生產(chǎn)活動(dòng)，及時(shí)召回存在缺陷的醫(yī)療器械，并向廣東省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

12.委托生產(chǎn)變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)注冊(cè)變更；委托生產(chǎn)終止符合法定注銷情形的，應(yīng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)注銷所持有的醫(yī)療器械注冊(cè)證。

13.提交醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任承諾書。

14.批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械因產(chǎn)品存在缺陷造成損害的，按照《中華人民共和國(guó)侵權(quán)責(zé)任法》等法律規(guī)定執(zhí)行。

15.委托銷售醫(yī)療器械的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)所委托銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，并加強(qiáng)對(duì)受托經(jīng)營(yíng)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行銷售。注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)與受托經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。

16.鼓勵(lì)購(gòu)買商業(yè)責(zé)任險(xiǎn)。

（二）受托人的義務(wù)與責(zé)任

1．履行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其他相關(guān)法律法規(guī)以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。受托人必須嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，并接受監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查。

2．負(fù)責(zé)按質(zhì)量協(xié)議約定的技術(shù)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，對(duì)注冊(cè)人及醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)負(fù)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任，負(fù)責(zé)生產(chǎn)放行，保留委托生產(chǎn)產(chǎn)品的批放行記錄，并開(kāi)放給監(jiān)管部門。

3．受托人發(fā)現(xiàn)上市后的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，須在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告廣東省食品藥品監(jiān)督管理局和注冊(cè)人，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)立即報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。

4．受托生產(chǎn)終止時(shí)，受托人須及時(shí)向廣東省食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)核減醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載的受托產(chǎn)品信息。

（三）其他主體的義務(wù)與責(zé)任

受申請(qǐng)人/注冊(cè)人委托進(jìn)行研發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的企業(yè)、機(jī)構(gòu)和個(gè)人，須承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和協(xié)議約定的責(zé)任。

 

四、辦理程序

（一）產(chǎn)品注冊(cè)

符合本方案要求的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料，其中第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人向廣東省食品藥品監(jiān)督管理局提交注冊(cè)申請(qǐng)資料；第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，申請(qǐng)人取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的，成為注冊(cè)人。對(duì)于受托生產(chǎn)的，醫(yī)療器械注冊(cè)證登載的生產(chǎn)地址為受托生產(chǎn)地址，備注欄標(biāo)注受托人名稱。

（二）受托生產(chǎn)許可

受托人應(yīng)當(dāng)向廣東省食品藥品監(jiān)督管理局提交受托生產(chǎn)許可申請(qǐng)資料。經(jīng)審查符合要求的，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息。完成受托生產(chǎn)許可后，所生產(chǎn)產(chǎn)品方可生產(chǎn)銷售。

（三）變更

受托生產(chǎn)地址發(fā)生實(shí)質(zhì)變更的，由注冊(cè)人提出注冊(cè)證上生產(chǎn)地址的變更申請(qǐng)，注冊(cè)審批部門組織對(duì)注冊(cè)人進(jìn)行涵蓋變更后生產(chǎn)地址的質(zhì)量管理體系檢查，符合要求的，準(zhǔn)予變更。

 

其他說(shuō)明：

（一）廣東省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和廣東省人民政府相關(guān)試點(diǎn)工作指導(dǎo)意見(jiàn)，負(fù)責(zé)相關(guān)具體工作推進(jìn)，適時(shí)向全省推廣試點(diǎn)。

（二）省內(nèi)已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)原批準(zhǔn)注冊(cè)的食品藥品監(jiān)管部門同意后可參照本方案有關(guān)注冊(cè)人的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

（三）鼓勵(lì)集團(tuán)公司成為注冊(cè)人。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)集團(tuán)公司可以將各控股子公司的醫(yī)療器械注冊(cè)證集中到集團(tuán)公司持有。集團(tuán)公司按各控股子公司生產(chǎn)加工能力將產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)配整合，使各子公司成為有特點(diǎn)、有優(yōu)勢(shì)、有規(guī)模的生產(chǎn)基地，集團(tuán)公司對(duì)各子公司實(shí)行統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系，集團(tuán)公司對(duì)所有上市的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任。

（四）注冊(cè)人取得上市許可并銷售后，涉及上市后委托生產(chǎn)的，應(yīng)符合生產(chǎn)許可監(jiān)管法規(guī)相關(guān)要求。

（五）允許注冊(cè)人可以同時(shí)委托多家廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，必須產(chǎn)品技術(shù)要求、工藝、質(zhì)量一致。注冊(cè)人多點(diǎn)委托生產(chǎn)的，對(duì)其核發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證應(yīng)載明所有受托生產(chǎn)地址、受托人信息。

（六）屬于原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的，暫不列入本方案的委托生產(chǎn)品種范圍。

（七）廣東省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)試點(diǎn)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)行網(wǎng)上無(wú)紙化審評(píng)審批，完善注冊(cè)品種電子檔案、注冊(cè)人監(jiān)管電子檔案建設(shè)，加強(qiáng)信息通報(bào)。

（八）注冊(cè)人須在每年1月底前通過(guò)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)上平臺(tái)提交上一年度的質(zhì)量管理體系自查報(bào)告和對(duì)受托人質(zhì)量體系審核的報(bào)告。

（九）已注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，可能影響該醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)，同時(shí)通過(guò)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)上平臺(tái)提交相應(yīng)變更說(shuō)明、評(píng)估報(bào)告和所采取的措施，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局將適時(shí)開(kāi)展評(píng)估及現(xiàn)場(chǎng)核查工作，履行監(jiān)管職責(zé)。

 

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